手套完整性测试仪 GIT-WLAN03

实验室隔离用于制药业RABS

产品介绍
GIT-WLAN03是一款便携式手套完整性测试仪，专为对安装在隔离器或RABS上的手套进行泄漏检测而设计。设备集成无线通信、RFID识别与智能软件，支持现场检测、无纸化数据管理和多设备组控，并自动生成符合GMP的电子检测报告，实现全过程闭环数据追溯。

产品特性

• 温度监测
  • 高精度温度传感器，温度检测精度±0.1°C，可校正温度引起的测量偏差。
• 模块化设计
  • 充电组件模块与内部电池组可快速拆装更换，维护便捷。
  • 电池组采用国际通用的18650电池单体。
  • 测试接口模块可根据手套法兰形状定制不同尺寸与形状。
• 手套编号（RFID）
  • RFID芯片自动识别手套编号并写入测试结果，实现样本追踪。
• 检测精度
  • 在规定试验参数与条件下，漏率检测下限可达100μm。
• 便捷性
  • 配备充电小推车以支持连续使用；满电状态下典型运行时长≥8小时。
  • 整体轻量化设计，净重≤3 kg，单人即可方便携持与操作。

技术路线 / AI 算法
本设备采用基于手套变形与压力响应的新型泄漏检测算法。通过双对照实验与非线性回归，将实时测试曲线与参考曲线比对，克服传统压力衰减法的灵敏度与干扰限制，实现对约100μm微孔的精确检测。

监控与数据管理
测试过程中设备可全自动监测手套与法兰压力变化，实时数据显示在用户界面并通过无线方式传输至监控系统进行集中存储与分析。系统支持多设备组控；每台测试仪要求单独操作员登录，中央管理软件将操作员信息与对应测试数据绑定以保证可追溯性。软件功能满足监管数据完整性要求（包括21 CFR Part 11），具备多级用户权限与安全审核流程。

合规性
产品页列示适用标准与指南：ISO 14644-7 附录 E.5、EU GMP 附录1（2022）第4.21节（关于隔离器和RABS手套检测的建议）以及FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) 附录1（关于常规物理完整性测试）。

应用场景

• 制药与生物技术无菌生产
• 食品行业安全控制
• 高风险工业防护与洁净区作业

常见问题要点

• 组控模式下要求每台测试仪单独登录；中央软件记录操作员身份并将其与测试数据绑定，确保归属准确。
• 设备自动监测手套与隔离器压力变化，并将实时数据无线传输到集中系统进行分析与归档。

技术参数

• 温度监测精度：±0.1°C
• 测试时间：≤6 min
• 最小可检测孔径：100μm
• 连续工作时间：≥4 小时（使用充电小推车时典型≥8 小时）
• 净重：≤3 kg
• 电池：12V 锂电池（18650 单体）
• 尺寸：Ø280 × 125 mm
• 手套法兰接口：可定制