过氧化氢灭菌灭菌生物指示剂 HS4-600

医用实验室用于制药业

简介
专为药品、食品和医疗器械行业在采用雾化/蒸发过氧化氢除污时的需求而设计。

产品概述
适用于雾化/蒸发过氧化氢的灭菌验证。生物指示剂是直接监测灭菌工艺致死性的重要过程指示剂。所用孢子可追溯，测试报告包含孢子浓度、D值及其他相关数据。

特性

• 自包含式BI，使用简便，按压即可即时接种。
• 专利结构，培养期间蒸发量低于10%。
• Tyvek®包装，既满足过氧化氢穿透性要求，又避免外部污染。
• 防潮设计，确保在高湿环境下仍能有效工作。

合规性
Tailin’s生物指示剂符合ISO 11138、GB18281、GMP、PDA TR51、FDA 510(k)以及药典（USP、EP、ChP）的要求。

• ISO11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

应用
生物指示剂适用于制药企业、医疗器械行业、疾病预防控制中心、生物安全实验室及类似环境。Tailin’s提供多种类型并配套专业技术支持。

技术规格

• 预期用途：用于雾化/蒸发过氧化氢除污工艺的灭菌验证。
• 产品形态：具有即时接种机制的自包含生物指示剂（BI）。
• 孢子制备：成熟孢子制备工艺，孢子纯度高于99%。
• 包装：Tyvek®包装，设计用于允许过氧化氢穿透并防止外部污染。
• 性能：专利设计，最大限度减少培养期间的蒸发（低于10%）。
• 环境耐受性：防潮设计以确保在高湿环境中的功能性，并采用耐高温培养材料。
• 可追溯性与报告：所用孢子可追溯；测试报告包含孢子浓度、D值及其他相关质量数据。
• 标准与监管：符合ISO 11138、GB18281、USP、EP、ChP、PDA TR51、GMP及适用的FDA 510(k)指南。