环氧乙烷灭菌灭菌生物指示剂 ES6-600

医用实验室用于制药业

简介
Tailin 生物指示剂（BIs）用于监测环氧乙烷（EO）灭菌的有效性，并支持 EO 灭菌器的再验证。适用于制药企业、医疗器械生产及需进行灭菌验证的其他机构。

产品类型

• 自含型生物指示剂（self-contained）
• 纸条型（spore strip）生物指示剂

主要特性

• 自含型 BIs 采用专利结构，培养过程中蒸发量低于 <10%。
• 变色指示培养基，视觉判读清晰，通常在 48 小时内得到结果。
• 医用透析纸包装，防止外部污染同时允许 EO 渗透。
• 精选载体，便于微生物洗脱与计数。

合规性
该类生物指示剂可直接监测灭菌致死性，符合主要国际与地区标准。所用孢子可追溯，检测报告包含孢子浓度、D 值及相关数据。

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use
• 满足 GMP 及 FDA 510(k) 对 BI 可追溯性与报告的相关要求

适用范围
适用于制药企业、医疗器械制造商、疾病预防控制机构、实验室生物安全单位及其他进行 EO 灭菌验证和常规监测的机构。Tailin 可提供专业技术支持与完整的产品类型选择。

存储与保质期

• 存储温度：2-25°C
• 保质期：12 个月

文件
灭菌监测与验证文档（产品手册 / 技术资料）可在制造商资源中下载。

技术规格

• 产品系列：环氧乙烷用生物指示剂（BIs for EO）
• 类型：自含型 BIs 与纸条型 BIs
• 培养蒸发：专利结构将蒸发量降低至 <10%
• 读取：变色培养基；通常 48 小时内出结果
• 包装：医用透析纸，允许 EO 渗透并避免污染
• 载体：为微生物洗脱与计数优化选择
• 可追溯性：孢子可追溯；检测报告包含孢子浓度与 D 值
• 标准/合规：ISO 11138、GB 18281、USP（1229、55、1035）、Ph.Eur 5.1.2、PDA TR51、GMP、FDA 510(k)
• 存储条件：2-25°C
• 保质期：12 个月