消毒灭菌生物指示剂 ML6 series

医用实验室用于制药业

产品介绍
孢子悬浮液用于监测湿热灭菌器的灭菌效果，尤其适用于液体产品的内部灭菌监测，满足医疗和制药领域的需求。

主要说明
自研培养基配方，经验证在134℃、2小时灭菌条件下不褪色。提供适用于不同121℃灭菌时长的参数与配方。可按客户需求定制孢子浓度和D值以满足验证要求。

特点

• 变色培养基，48小时内可获得可靠判读结果。
• 高强度安瓿，耐破损，便于搬运。
• 受控生产工艺，保证孢子在有效期内性能稳定。
• 胶囊型小瓶选项，包装紧凑，适合监测医疗器械等特定材料的灭菌效果。

合规性
生物指示剂可直接监测灭菌工艺的致死性。本孢子悬浮液符合相关标准要求，提供可追溯的孢子批次及包含孢子浓度、D值等信息的检测报告。

• ISO 11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

适用范围
适用于制药企业、医疗器械生产、疾控机构、生物安全实验室及需进行液体内部灭菌或灭菌验证的相关场所。提供多种类型与技术支持，满足用户验证流程需求。

下载 / 文档
产品资料、验证指南及技术文档可在产品下载区获取。

技术规格

• 预期用途：监测湿热（高压蒸汽）灭菌，尤其是液体产品的内部灭菌监测。
• 培养基：自有配方，验证在灭菌条件下稳定（测试条件：134℃，2小时，不褪色）。
• 结果判读：变色培养基，通常48小时可得准确结果。
• 包装类型：高强度安瓿；提供胶囊型小瓶以便紧凑监测。
• 定制化：可按客户要求定制孢子浓度和D值。
• 可追溯性：孢子批次可追溯；检测报告包含孢子浓度与D值。
• 标准：ISO 11138、GB18281、GMP、PDA TR51、FDA 510(k)、药典（USP、EP、ChP）。
• 支持的灭菌条件：提供适用于121℃不同灭菌时长的参数；并证明在134℃/2小时后的稳定性。