干热灭菌灭菌生物指示剂

医用实验室用于制药业

产品介绍
用于干热灭菌的生物指示剂（BI），用于确认干热灭菌器的性能并监测灭菌效果。适用于医药制造、科研机构和医疗器械生产等领域。

特点

• 安瓿型载体，机械强度高，便于搬运时减少破损。
• 载体和配方耐干热灭菌温度。

合规性
这些生物指示剂作为直接的过程指示器，用于评估致死性并支持灭菌验证。Tailin 的生物指示剂符合相关标准与指南。检验报告包含孢子浓度、D值及其他可追溯的质量数据。

• ISO 11138 – 医疗产品灭菌：生物指示剂
• GB 18281 – 医疗产品灭菌：生物指示剂
• USP 相关章节（包括 USP 1229、USP 55、USP 1035）
• Ph. Eur. 5.1.2 – 生物指示剂及相关微生物制备
• PDA TR51 – Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
• 适用时的 FDA 510(k) 参考

应用
用于受控生产和实验室环境中对干热灭菌器的常规性能检查和验证。

• 制药行业
• 医疗器械生产
• 生物安全实验室和公共卫生机构（CDC 类）

包装 / 存储

• 载体形式：安瓿型
• 存储温度：2-25°C
• 保质期：12 个月

补充信息
所用孢子制备可追溯。随附的检测报告包括孢子浓度、D值及其他质量控制参数，以支持灭菌验证。

特性 / 技术规格

• 产品类型：干热灭菌用生物指示剂（BI）
• 载体形式：安瓿型
• 载体特性：机械强度高，耐高温
• 预期用途：确认干热灭菌器性能并监测灭菌效果
• 标准：ISO 11138、GB18281、USP（相关章节）、Ph. Eur.、PDA TR51、FDA 510(k) 参考
• 可追溯性：孢子可追溯；检测报告包含孢子浓度和D值
• 存储条件：2-25°C
• 保质期：12 个月