消毒灭菌生物指示剂 GP3-9372

医用实验室用于制药业

简介
用于监测臭氧、甲醛、二氧化氯等空间/气体灭菌工艺有效性的生物指示剂（BI）。提供 Staphylococcus albus 8032 与 Bacillus atrophaeus ATCC9372。适用于制药、医疗器械制造、CDC 及生物安全实验室等环境。

产品形态 / 组成

• 不锈钢条和纸条载体
• 不锈钢片载体以有效避免假阳性
• Tyvek® 包装，允许灭菌剂渗透并防止外界污染

储存与有效期

• Bacillus atrophaeus ATCC9372 储存：2–8 °C
• Staphylococcus albus 8032 储存：≤ -18 °C
• 有效期：根据产品类型为 12 个月或 6 个月

合规与质量
生物指示剂可直接反映灭菌过程的致死性。产品通过可追溯的孢子生产与书面性能数据保证质量。检验报告包含孢子浓度、D 值及相关指标。Tailin 的 BI 符合医用产品灭菌的国际及地区标准要求。

• ISO 11138 灭菌用生物指示剂
• GB18281 生物指示剂
• USP 1229 药典物品的灭菌
• USP 55 生物指示剂 - 抵抗性能测试
• USP 1035 灭菌用生物指示剂
• Ph.Eur 5.1.2 生物指示剂及相关微生物制剂
• PDA TR51 气相和蒸汽相去污过程的生物指示剂
• FDA 510(k), GMP

应用
适用于制药企业、医疗器械制造商、公共卫生机构（CDC）、生物安全实验室及需对气体/空间灭菌进行验证监控的任何设施。可提供技术支持及文件以协助工艺验证与合规申报。

特性 / 技术规格

• 适用灭菌剂：臭氧、甲醛、二氧化氯（空间/气体熏蒸）
• 生物菌株：Staphylococcus albus 8032；Bacillus atrophaeus ATCC9372
• 载体类型：不锈钢条、不锈钢片、纸条
• 包装：Tyvek® 包装，允许灭菌剂渗透同时避免污染
• 储存条件：Bacillus atrophaeus ATCC9372 2–8 °C；Staphylococcus albus 8032 ≤ -18 °C
• 有效期：根据产品为 12 个月或 6 个月
• 可追溯性：孢子可追溯；检验报告包含孢子浓度与 D 值
• 标准：ISO 11138, GB18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, FDA 510(k), GMP
• 典型终端用户：制药制造商、医疗器械行业、CDC、生物安全实验室