蒸汽灭菌灭菌生物指示剂 SS6-105

医用实验室用于制药业

产品简介
用于蒸汽高压灭菌（autoclave）的生物指示剂。用于确认灭菌器性能、制定和验证蒸汽灭菌工艺，以及在制药、医疗器械、疾病控制与公共卫生实验室、以及生物安全实验室等受监管环境中的再验证工作。

主要特性

• 自含式BI采用专利结构，培养期间培养基蒸发量通常<10%。
• 变色培养基，可在48小时内准确判读结果。
• 采用医用透析纸包装，允许蒸汽穿透同时避免外部污染。
• 优选载体，便于微生物洗脱与菌落计数。

合规性
生物指示剂可直接监测灭菌工艺的致死性。所用孢子可追溯，检测报告包含孢子浓度、D值及相关数据。

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

适用场景

• 灭菌器性能鉴定及日常监控
• 制药生产中的工艺开发与验证
• 医疗器械生产的灭菌验证
• 疾控中心、公共卫生实验室及生物安全实验室使用

其他产品信息
可选格式：自含式、载体式和孢子悬液式。孢子浓度和D值可根据验证需求定制。广泛用于受监管环境中的性能确认、工艺开发及再验证。

技术规格

• 产品类型：自含式BI、载体式BI、孢子悬液式BI
• 专利自含结构以控制培养期间培养基蒸发
• 培养基：变色配方；48小时内可判读
• 培养基耐受性：在134 °C灭菌下稳定
• 孵育蒸发：自含式BI通常<10%
• 包装：医用透析纸包装，可实现蒸汽穿透并防止污染
• 载体：为高效微生物回收与计数而精选
• 可追溯性：孢子可追溯；报告包含孢子浓度和D值
• 定制：可按验证要求配置孢子浓度和D值
• 标准与指南：ISO 11138、GB 18281、USP 相关章节、Ph.Eur 5.1.2、PDA TR51；参考FDA 510(k)兼容性