测试完整性测试仪 BIT-L01

CCIT实验室用于制药业

简介
CCIT 细菌侵入测试仪 BIT-L01 用于按照 GMP 要求评估并验证用于无菌药品的容器封闭完整性。该设备可施加可调的正负压，以评估包装容器的微生物屏障性能及密封质量。

特点

• 适用于不同规格和类型的测试样品
• 操作便捷，试验罐连接器可快速插拔
• 结构紧凑，适合实验室及生产环境
• 透明高强度试验罐，便于观察试验结果；耐高温高压
• 测试过程安全可靠，降低微生物泄漏风险
• 内置气源组件，无需外部气源
• 设备自检功能与三级用户权限管理，确保安全使用
• 实时打印试验标识信息及过程数据

规格（表）

• 压力调节范围：-80 至 +100 kPa
• 压力调节精度：±0.5 kPa
• 压力检测精度：±0.25 kPa
• 压力读数分辨率：0.1 kPa
• 表压误差：±0.5 kPa
• 保持时间：0–999 分钟
• 注入流量：0–1500 mL/min
• 试验罐灭菌：高压蒸汽灭菌（autoclave）
• 用户权限：三级权限管理
• 监测参数：时间、压力
• 配方编辑与调用：支持（存储容量 ≥ 100）
• 数据导出：支持报表形式导出
• 数据打印：点阵式微型打印机
• 功耗：≤500 W
• 报警：超压/欠压、设备自诊断故障、压力偏差报警

应用

• 无菌容器的包装完整性评估
• 封盖与密封工艺的鉴定
• 物理检验方法的有效性验证
• 孔径大小与微生物屏障性能的相关性研究
• 药品稳定性研究与验证
• 无菌包装运输及储存条件下的微生物挑战试验

技术规格

• 型号：BIT-L01
• 压力范围：-80 至 +100 kPa
• 压力调节精度：±0.5 kPa
• 压力检测精度：±0.25 kPa
• 压力读数分辨率：0.1 kPa
• 表压误差：±0.5 kPa
• 保持时间：0–999 分钟
• 注入流量：0–1500 mL/min
• 试验罐灭菌：高压蒸汽灭菌
• 用户管理：3 级
• 监测参数：时间、压力
• 配方存储：≥ 100 条
• 数据导出/打印：报表导出及点阵微型打印机
• 报警：超压/欠压、自检故障、压力偏差
• 功率：≤500 W
• 设计说明：结构紧凑；透明高强度试验罐；内置气源；设备自检