测试完整性测试仪 BIT-L01S

CCIT实验室用于制药业

产品介绍
CCIT 的 BIT-L01S 容器封闭完整性测试仪支持染料渗透和微生物挑战浸泡法，用于无菌药用包装的完整性评估。该设备在密闭环境中集成压力控制、微生物溶液管理及可拆卸试验罐，适用于小瓶、安瓿及大容量注射剂等包装的可重复性完整性检测。

特点

• 支持染料渗透法与微生物挑战（浸泡）法的封闭完整性测试
• 最多存储100条测试方案，便于参数调用与验证
• 兼容多种包装类型，包括粉末注射剂和大容量注射剂
• 定制浸泡样架确保样品与微生物溶液完全接触
• 测试数据自动保存，具可追溯性，导出记录不可修改
• 彩色触摸屏实时显示数据
• 可切换正负压模式，满足更严格且一致的测试要求
• 主机与试验罐分离，快速接管设计降低污染与泄漏风险
• 不锈钢试验罐可承受125°C 蒸汽灭菌，采用法兰密封开口
• 适用部件达 IP69 防护等级，所有压力调节与溶液管理在全密闭环境中进行
• 内置自检功能及可配置的权限管理

规格
主机尺寸：415 mm × 430 mm × 240 mm
重量：约 18 kg
试验罐容量：10 L / 20 L / 30 L（可定制）
电源：220 V，≤500 W
方案存储：100 条
报警：罐体高/低压；自检异常
压力范围：-90 至 +400 kPa
压力精度：±0.5 kPa
自动加注细菌溶液：速度可调蠕动泵（可选）
样品装载量：取决于罐体尺寸与样架设计（可定制）

合规性

• 支持 GAMP5 验证要求
• 符合 NMPA CDE 关于注射剂包装完整性的指导
• 满足 USP 1207.2 对容器封闭完整性测试的要求
• 符合 T/ZJPA 001-2023 注射包装微生物挑战浸泡测试标准

应用

• 运输和储存环节无菌包装的微生物挑战及染料渗透测试
• 医药稳定性研究与验证
• 物理孔径与微生物渗透相关性研究
• 物理检测方法的验证
• 封口和压铝工艺的验证
• 用于药液配制系统、放射性药物生产及一次性过滤（PUPSIT）流程的验证

技术规格

• 主机尺寸：415 mm × 430 mm × 240 mm
• 重量：约 18 kg
• 试验罐容量：10 L / 20 L / 30 L（可定制）
• 电源：220 V，≤500 W
• 压力范围：-90 至 +400 kPa
• 压力精度：±0.5 kPa
• 方案存储：100 条
• 报警：罐体高/低压，自检异常
• 自动加注细菌溶液：可调速蠕动泵（可选）
• 样品装载量：可根据罐体与样架设计定制
• 材料与耐用性：不锈钢试验罐，可承受 125°C 蒸汽灭菌；法兰密封开口；适用部件达 IP69
• 数据管理：测试数据自动、可追溯保存（可导出，不可修改）
• 界面：彩色触摸屏，实时数据显示