不育测试仪 AST series

用于制药业自动落地

产品简介
AST系列快速无菌检测系统为医药与生物技术领域的无菌性检测提供实验室解决方案。系统集成了恒温培养箱、自动化视觉检测单元、装有变色传感器的培养容器以及摄像头/计算机分析链路，用于将图像转换为生长信号并自动判定无菌结果。

工作原理
培养容器上的传感器会因微生物呼吸产生的CO2而发生颜色变化。摄像头对传感器区域及其关联的二维码进行持续拍摄；软件进行图像分析和信号提取。通过趋势分析和验证算法将提取的生长指标转换为无菌判定结果。

主要特性

• 基于CO2的视觉检测，使用变色传感器实现微生物生长的早期指示。
• 持续图像采集并实时识别二维码，保证样本与结果的对应关系。
• 先进的图像分析算法可减少误报并加速检测（验证检出限 <5 cfu）。
• 兼容药典培养流程及专用快速检测培养系统。
• 检测周期可配置；标准为每15分钟动态检测一次。
• 软件支持GMP计算机系统验证及FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名合规。
• 对常见环境干扰具有较强的鲁棒性。

型号与容量

• AST-80 — 直接接种法；总容量80瓶（2室 × 40瓶）。
• AST-300 — 直接接种法；总容量300瓶（3室：90 + 90 + 120瓶）。
• AST-180MF — 优化用于膜过滤法；总容量180个培养装置（3室 × 60个）。
• AST-180D — 支持膜过滤和直接接种；总容量180单元（3室 × 60单元）；包含针对快速检测优化的培养模式。

培养条件
多温区独立精确控制，温度范围20–45°C。典型模式：高温培养30–37°C，低温培养20–25°C。AST-80为两培养室；AST-300、AST-180MF及AST-180D为三培养室。AST-180D支持膜过滤与直接接种两种方法，并提供优化的快速检测培养系统以提升检测能力与周期。

合规性

• 符合EP 5.1.6（微生物质量控制的替代方法）。
• 支持USP关于替代微生物方法验证的指导。
• 符合FDA 21 CFR Part 11关于电子记录与电子签名的要求。

应用领域
适用于药品生产、生物制药与疫苗制造、细胞治疗质量控制、委托检测实验室和需要快速无菌评估的科研机构。

技术规格

• AST-80 — 无菌检测方式：直接接种；尺寸：W720 × D600 × H780 (mm)；培养室数：2（独立控温）；培养室容量：80瓶；培养方式：转盘式培养；功率：1.5 kW；温控范围：20–45°C；温控精度：±0.1°C；温度均匀性：±0.8°C；温度波动：±0.3°C；信息输入：扫码 / 手动；重量：125 kg；电源：AC220V, 50Hz；控制方式：PID；显示：电容触摸屏；微生物检测方法：微生物呼吸（CO2）。
• AST-180D / AST-180MF — 无菌检测方式：膜过滤（180MF） / 膜过滤与直接接种（180D）；尺寸：W1130 × D740 × H1770 (mm)；培养室数：3（独立控温）；培养室容量：180瓶或180 canister（仅180D）/ 180培养装置；培养方式：静态培养室；功率：2 kW；温控范围：20–45°C；温控精度：±0.1°C；温度均匀性：±0.5°C；温度波动：±0.3°C；信息输入：扫码 / 手动 / 分屏；重量：460 kg；电源：AC220V, 50Hz；控制方式：PID；显示：电容触摸屏；微生物检测方法：微生物呼吸（CO2）。
• AST-300 — 无菌检测方式：直接接种；尺寸：W1130 × D740 × H1770 (mm)；培养室数：3（独立控温）；培养室容量：300瓶；培养方式：1个静态培养室 + 2个摇瓶培养室；功率：2 kW；温控范围：20–45°C；温控精度：±0.1°C；温度均匀性：±0.5°C；温度波动：±0.3°C；信息输入：扫码 / 手动 / 分屏；重量：530 kg；电源：AC220V, 50Hz；控制方式：PID；显示：电容触摸屏；微生物检测方法：微生物呼吸（CO2）。