手套完整性测试仪 GIT-SE01

实验室隔离用于制药业RABS

产品简介
GIT-SE01 适用于在位检测（in-situ）隔离器和 RABS 的手套完整性。该设备采用符合 ISO14644-7 的压力衰减法，可检测端口、袖套和手套组件的泄漏，支持无菌环境中的日常与周期性完整性验证。

主要功能

• 在位检测，无需拆卸手套。
• 自动化测试流程，适配 cGMP 操作。
• 不锈钢结构，适用于洁净室。
• 内置泵/真空单元。
• 内置打印机，可实时打印记录。
• 电子记录功能符合 21 CFR Part 11 要求。
• 测试方法遵循 ISO14644-7。

检测范围 / 测试内容

• 完整端口、袖套和手套组件的完整性测试。
• 用于无菌隔离器和 RABS 的手套与袖套泄漏检测。
• 按照相关法规要求，适用于使用前/使用后检测。

合规性
GIT-SE01 实施的压力衰减测试方法符合 ISO14644-7 附录 E.5，并参照相关监管指引，包括 EU GMP Annex 1 (2022) 第4.21条款及 FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) 附录1。该设备支持标准建议的例行物理完整性测试及周期性验证。

应用

• 医药与生物技术无菌生产
• 食品行业安全控制
• 高风险工业防护

技术规格

• 电源：220 V / 50 Hz
• 功率：200 W
• 输入压力：2–6 bar
• 充气/测试压力：500–2,500 Pa
• 典型测试时间：5–8 分钟
• 重量：12.5 kg
• 可检测孔径：300 μm
• 压力分辨率：0.1 Pa
• 尺寸：340 × 245 × 330 mm
• 检测端口直径：Ø255 mm（可定制）