手套完整性测试仪 GIT-WLAN

实验室隔离用于制药业RABS

产品概述
GIT-WLAN 手套完整性测试仪是一款正压自动设备，用于验证在隔离器和 RABS 中使用的手套和套袖的密封完整性。可根据隔离器的操作端口配置检测接口，能够在无需人工干预的情况下自动显示测试合格/不合格结果。无线数据传输与自动识别可简化无菌生产环境的常规完整性检测。

主要特点

• 计算机控制，LCD 显示测试状态与结果。
• 结构紧凑、重量轻，便于放置于隔离器或转运车上。
• 支持在线（原位）与离线测试模式；内置存储用于保存测试记录并可导出。
• 支持同时检测多个手套或套袖（原位检测）。
• 通过 WiFi 与 PC 无线连接，便于测试数据传输与记录保存。
• RFID 芯片自动识别手套；测试结果显示手套编号。
• 内置气泵用于充气，无需外部压缩空气。
• 提供多种测试配置以适应不同手套形状和测试规范。
• 参考标准：GB/T 25915.7-2010 和 ISO 14644-7:2004。
• 软件设计符合 21 CFR Part 11 关于电子记录与电子签名的要求。

合规性
按照 ISO 14644-7（附录 E.5）中关于压力衰减测试的方法设计。符合 EU GMP Annex 1（2022）中关于隔离器和 RABS 内手套系统常规泄漏检测的建议，并支持 FDA 关于常规物理完整性检测的指导意见。

应用

• 医药与生物技术无菌生产 — 随机或例行手套与套袖完整性检测。
• 食品行业安全控制，要求无菌屏障完整性的场景。
• 需要验证手套/套袖封闭性的高风险工业过程。

参数 / 技术规格

• 测试时间：3–6 分钟
• 连续工作时间：≥ 4 小时
• 充气压力范围：500 Pa – 2500 Pa
• 最小可检测孔径：100 μm
• 压力分辨率：0.1 Pa
• 通信：WiFi（无线数据传输）
• 尺寸：Ø280 mm × 150 mm
• 净重：≈ 2.6 kg
• 电池：12 V 锂电池（内置，可充电）
• 功耗：≤ 20 W