III级隔离器 AFL series

用于制药业无菌用于分配

产品介绍
无菌灌装隔离器为定制设计的 cGMP A 级 / ISO 5 隔离系统，适用于预临床与临床试验用注射剂的批量生产。设备采用三腔体设计（转移腔、灌装腔、封盖腔），并集成蒸发过氧化氢（VH2O2）灭菌系统，可对腔体单独或同时灭菌。模块化与自动化设计提升无菌制备效率与工艺可追溯性。

主要特性

• 无菌保证：进排风采用 H14 级 HEPA 过滤，保障工作区 ISO 5 空气质量。
• 节能设计：可放置于周边 D 级环境以降低房间要求；低压变频风机降低能耗。
• 自动泄漏检测：内置自动泄漏检测系统，符合 ISO 10648-2；各腔体单独检测，2 倍工作压力下泄漏率<0.5% 体积/小时。
• 手套完整性检测：集成自动手套完整性检测装置，按 ISO 14644-7 进行独立测试，能检测直径≥100 µm 的微孔。
• 数据管理与合规：基于 IPC 的集中控制，多级登录、审计追踪与电子签名功能；符合 FDA 21 CFR Part 11 要求，实时记录灌装过程。
• 人机工效：以操作人员为中心的布局设计，提高工作效率并减少操作失误。
• 维护与远程支持：集中控制模块便于维护访问；支持安全远程访问以便更新与诊断。
• 模块化可定制：配置灵活，可根据工艺需求扩展选配系统。

适用范围
用于隔离和保护无菌灌装、止塞和封盖等关键工序，在处理注射用无菌制剂时将外界污染风险降至最低。

• 无菌工艺
• 疫苗生产
• 药物研发与临床试验生产

技术参数

• 气流：垂直单向层流
• VH2O2 泄漏：<1 ppm（灭菌期间隔离器周边）
• 控制系统：Siemens PLC 控制，12" Siemens 工业面板 PC
• 洁净度等级：GMP A 级 / ISO 5
• 杀灭率：≥ log 6
• 噪声：<75 dB(A)
• 电源：AC 380 V / 50 Hz
• 照明：LED，500 lux
• 气密性：2 倍工作压力下泄漏率<0.5% 体积/小时
• *可按用户要求定制