III级隔离器 HTY series

用于制药业无菌用于杀菌测试

简介
HTY系列无菌检测隔离器为硬壁型隔离系统，适用于cGMP A级 / ISO 5条件下的无菌质量控制。采用不锈钢和钢化玻璃制造，构建完全封闭的物理屏障，用于无菌检测、采样、称量和分装操作。符合人体工程学的手套接口（耐撕裂或触感型可选）和集成PLC实现受控、可重复的操作，满足GMP、USP和EP要求。

特点

• 采用H14 HEPA过滤，保证Class A / ISO 5洁净环境。
• 内置蒸发态过氧化氢灭菌器（VH2O2/VHPS），可精确控制H2O2浓度/饱和度，实现舱内快速灭菌。
• 通过GMP认证的硅胶充气密封圈确保舱体气密性和经过验证的阻隔能力。
• 完全封闭的硬壁物理屏障，防止操作者与产品直接接触。
• 实时监测沉降微生物、温度、湿度、压力和舱内风速。
• 采用压降法（ISO 10648-2）对每个舱室自动进行泄漏测试；在2×工作压测试下泄漏率 <0.5% vol/小时。
• 集成自动手套完整性检测系统（GIT系列），进行阳压衰减测试（ISO 14644-7），可检测至100 μm的孔洞。
• 数据记录与管理符合21 CFR Part 11电子记录与签名要求。

可选配件

• Half‑Suit Integrity Tester
• RTP Integrity Tester
• Glove Integrity Tester
• 内置无菌测试泵
• 空气采样器
• 粒子计数器
• H2O2浓度传感器
• 条码打印机
• 条码扫描器
• 视频监视器

应用
用于无菌药品、无菌制剂和无菌活性药物成分（API）的GMP检查和无菌质量控制。适用于无菌检测、采样、称量、分装及相关无菌QC操作。备注：根据EU GMP附录1和PIC/S指南，无菌检测、无菌配制与灌装可在位于C/D级别环境内的隔离器中进行。

参数 / 技术规格

• 电源：AC 380V / 50Hz
• 最大功率：3000–4000 W
• 洁净度：cGMP A级 / ISO 5
• 舱体压力范围：−80 Pa 至 +80 Pa
• 气流方向：层流
• 风速：0.36–0.54 m/s
• 内置无菌测试泵：1台或多台
• 压缩空气供应：0.4–0.6 MPa（清洁、干燥）
• 杀灭率：≥ log6
• 噪声：在保持压力阶段 <75 dB(A)
• 触摸屏：12英寸平板电脑
• 泄漏率：在2×工作压力测试下 <0.5% vol/小时
• 蒸发态H2O2残留浓度：<1 ppm
• 舱内照明：500 lux，LED