分配屏蔽箱

放射性药物合成生产

简介
Tailin 热室将合成与分装整合于单一封闭单元，专为放射性药物生产设计。该系统提供等效铅屏蔽、生物洁净性及符合 cGMP 的无菌环境，系统设计与控制符合 ICRP 放射防护指南，适用于高活性同位素的处理。

特点

• 灭菌保障：H14 HEPA 过滤器；集成过氧化氢蒸汽（VH2O2）灭菌器；符合 GMP 的充气硅胶密封；全封闭物理屏障；实时环境监测。
• 自动泄漏测试以验证腔体完整性。
• 手套完整性测试，快速检测破损。
• 数据管理：配备 Siemens PLC 的工业 PC；多级登录权限、审计追踪及符合 FDA 21 CFR Part 11 的电子签名功能；全程实时记录以确保完整可追溯性。
• 人体工程学设计，优化操作流程并减少处理时间。
• 便于日常维护与去污的可访问结构。
• 可定制：模块化设计，依据放射性核素剂量要求可选等效屏蔽厚度 10 mm 至 120 mm。

亮点

• 效率最大化：合成到分装的一体化流程减少转移步骤与暴露时间。
• 优先保障操作员安全：先进的屏蔽与隔离设计使高活性同位素的处理剂量风险降低。
• 无缝 GMP 符合性：智能控制与实时监测支持法规合规性与结果可重复性。

应用

• 放射性核素处理：99mTc、125I、131I、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、225Ac、89Sr、89Zr。
• 放射性药物研发与方法学开发。
• 临床及商业化放射性药物生产。
• 核医学科与放射制剂室。
• 需要封闭放射化学流程的科研机构。

技术规格

• 气流：合成舱 — 湍流；分装舱 — 垂直单向层流。
• 控制系统：Siemens PLC 控制，12 英寸 Siemens 工业面板电脑。
• 电源：AC 380 V，50 Hz。
• 杀菌率：6 log6。
• 噪声：最大运行噪声 <75 dB(A)。
• VH2O2 泄漏：灭菌期间生产区周围 <1 ppm。
• 照明：舱内 500 lux，LED 光源。
• 屏蔽性能：距任一操作面 30 cm 处剂量率 ≤25 µSv/h（依据放射性核素与配置而定）。
• 洁净度：关键区符合 GMP A 级。
• 腔体气密性：试验压力（工作压力的 2 倍）下泄漏率 <0.5% 腔体体积/小时。
• 定制化：系统可按用户要求配置，包括屏蔽厚度、通道与自动化选项。