细胞疗法隔离器 CGT Isolator

A型无菌用于无菌室

简介
Tailin CGT 隔离器为专为细胞与基因治疗产品的制备与处理设计的全封闭一体化操作系统，满足 GMP 无菌生产要求。它将细胞分离、激活、改造、扩增、观察、收集与分装等设备集成在持续受控的无菌环境内。

主要特性

• 无菌：维持连续的 A 类无菌环境，符合 GMP 对关键开放工艺步骤的要求。
• 灭菌：集成干式蒸汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌系统，经验证可达到 6‑log 孢子下降。
• 数据监测：
  • 系统控制与环境监测数据实时记录。
  • 操作过程视频持续记录，便于工艺回顾与审计。
  • 全流程数据可追溯，支持质量管理与合规。
• 模块化设计：可根据工艺流程与客户需求灵活配置模块。
• 节省空间：占地紧凑，适用于传统洁净室难以布局的场地。
• 降低成本：可安装于 D 类环境，避免额外 B/A 区建设，减少建设与运行成本。
• 丰富选配：可选多种关键外围设备与监测组件。

模块化组件与集成系统

• 快速灭菌传递舱（RTP），用于物料安全传递。
• 集成低速离心机，用于样品处理与收获准备。
• 细胞微观观察系统，用于在线监测与检查。
• 智能控制软件，实现集中操作、告警管理与监控。

可选配置与传感器

• 快速传递接口（RTP）等物料传递系统。
• 粒子计数器与空气采样器，用于环境监测与鉴定。
• H2O2 高/低浓度传感器及便携式 H2O2 安全传感器，用于人员与环境安全。
• WiFi 控制的手套完整性测试仪（GIT-WLAN），用于手套完整性验证。
• 用于布置/验证的木质样机及其他可定制附件。

应用
为细胞治疗产品的制备与质量控制提供完整设备解决方案。主要应用领域包括：

• 细胞治疗生产：支持分离、原代培养、扩增、诱导、收获、冷冻保存与回输等流程。
• GMP 无菌实验室：实现完全封闭、符合 GMP 的无菌生产，可替代传统多室洁净室布局。
• 临床与研究中心：适用于干细胞和免疫治疗相关产品的临床生产与科研流程。

常见问题（节选）

• CGT 隔离器如何保证内部无菌性？ 采用 VH2O2（干式蒸汽化过氧化氢）灭菌，经验证可达 6‑log 孢子减少，并维持 A 类无菌环境，配合实时监测与完整数据可追溯，确保持续的 GMP 合规无菌控制。
• 有哪些可选功能？ 可选项包括 RTP、粒子计数器、空气采样器、H2O2 高/低浓度传感器、便携式 H2O2 安全传感器、WiFi 手套完整性测试仪（GIT-WLAN）及其他按需定制模块。

技术规格

• 灭菌方式：VH2O2（干式蒸汽化过氧化氢）系统，验证达到 6‑log 孢子减少。
• 无菌环境：连续 A 类无菌环境，适用于细胞制品生产。
• 数据系统：系统与环境的实时监测、操作视频记录与完整流程数据可追溯。
• 集成：快速灭菌传递舱、低速离心机、微观观察系统与智能控制软件的模块化集成。
• 安装灵活性：模块化紧凑设计，可在 D 类设施中安装以降低建设与运行成本。
• 可选监测设备：粒子计数器、空气采样器、H2O2 浓度传感器（高/低）、便携式 H2O2 安全传感器。
• 可选完整性与传递工具：WiFi 控制手套完整性测试仪（GIT-WLAN）、快速传递接口（RTP）。
• 典型应用：干细胞治疗流程、免疫治疗流程、GMP 无菌实验室生产、临床与科研制造。