生产隔离器 spectra

用于药剂实验室细胞疗法质量控制

概述
为受监管的制药与生物技术环境设计的模块化紧凑型无菌隔离器，适用于无菌检测及其他无菌实验室流程。提供符合GMP的A级工作区，集成灭菌与监测功能，适配高可靠性的批次放行工作流。

主要优点

• 针对无菌检测及手动/半自动无菌操作进行优化
• 通过受控的工艺条件将假阳性降至最低
• 实现可重复的流程，降低操作人员错误
• 短灭菌周期与快速系统就绪以提高通量
• 持续的过程控制，支持自动化监测与报告
• 节省空间的设计，便于集成到现有实验室和洁净室
• 符合人体工程学的可及性与直观操作
• 通过减少H2O2消耗降低运营成本

应用

• 质控实验室与制药制造商：用于批次放行的标准化无菌检测，支持审计的记录
• 配方与无菌工艺步骤：配方和无菌处理中的手工与半自动操作
• 生物技术与ATMP流程：适合细胞与基因治疗等非标准化、高敏感性工艺

工艺（可重复工作流）

• 1. 装载与准备：准备、消毒并将材料与检测单元转移到隔离器中以进行结构化的批次操作
• 2. H2O2灭菌：自动化的skanfog微雾化灭菌实现快速、均匀的H2O2分布并获得验证的无菌条件
• 3. 通气与放行：受控通气至安全残留浓度后进入无菌操作
• 4. 无菌检测或其他无菌操作：在受控条件下执行直接接种、膜过滤或配方、混合、样品处理等手动步骤
• 5. 监测与记录：持续的颗粒与可存活微生物监测，并自动记录工艺数据以备审计

产品亮点

• 模块化系统设计：预定义腔室可组合并根据工艺需求调整
• 高效灭菌：skanfog H2O2微雾化实现快速、可重复的灭菌（工作室包含通气的完整周期≈1小时；气闸≈20分钟）
• 安全的高活性物质处理：负压运行并配备集成safe‑change过滤器以确保遏制

法规 / 合规性

• GMP合规：按照GMP指南开发，适用于卫生设计的无菌处理
• 洁净室等级：工作室满足EU‑GMP Grade A（ISO 5）；运行设计为Grade D或根据国家法规可在CNC环境中使用
• 数据完整性：软件符合CFR 21 Part 11和GAMP 5要求；支持电子记录、审计追踪和电子签名，实现完整可追溯性

自动化与集成

• 自动化系统：Siemens或Allen Bradley PLC
• SCADA：审计追踪、报警管理与数据导出（例如 AVEVA PI）
• 集成：可接入现有IT环境

监测

• 可存活监测：可在工艺近旁集成主动式空气采样器
• 颗粒监测：集成颗粒计实现持续监控

下载与多媒体
产品手册和视频资料可在产品资源中获取。

技术规格

• 外形尺寸（W × D × H）：2460 × 2413 × 1034 mm
• 工作室尺寸（W × D × H）：1894 × 898 × 740 mm
• 工作室等级：EU‑GMP Grade A（ISO 5）
• 灭菌：通过skanfog H2O2微雾化实现>6‑log降低
• HEPA过滤：供气与排气采用双重HEPA过滤
• 遏制：回风采用集成safe‑change过滤器
• 排气：使用SKAN nanox催化剂在灭菌后快速分解H2O2并排放至房间
• 自动化：Siemens或Allen Bradley PLC；SCADA具备审计追踪与数据导出
• 监测：可集成主动式空气采样器；内置颗粒计
• 灭菌／周期时间：工作室完整周期含通气通常约1小时；气闸约20分钟