制药隔离器 PSI-L

无菌用于杀菌测试细胞疗法

产品概述
PSI‑L 是一款用于无菌和无菌‑毒性工艺的模块化隔离器平台，被称为“隔离器中的瑞士军刀”。它可提供可重复的 A 级条件，较高的产品与操作人员保护，并可适配配方制备、配料、无菌检测、有毒物质处理及 ATMP 工艺。

主要特性

• 最高工艺可靠性：为无菌及无菌‑毒性工艺提供可重复的 A 级条件。
• 高等级产品与操作人员保护：闭合或开放式隔离器技术，适用于敏感及高活性应用。
• 广泛适用性：配方制备、配料、无菌检测、有毒物质处理、ATMP 工艺。
• 高度灵活性：可适配不同工艺、介质及自动化程度。
• 可互换工艺单元：通过标准化 L 法兰实现快速模块更换。
• 短滅菌周期：集成 skanfog 系统，实现高效 H₂O₂ 去污。
• 平台紧凑：占地小且高度集成。
• 快速落地：标准化与预制降低交付与项目周期。

应用领域

• 制药制造商：适用于上游和下游无菌工艺（配方制备、配料、无菌检测、高活性物质处理）。
• 生物技术与 ATMP 应用：处理细胞与基因疗法等敏感产品（配方、样品处理、制备、近产品转移）。
• C(D)MO：用于研发、临床阶段与小批量生产的模块化配置。

工艺（集成的无菌端到端流程）

• 1. H₂O₂ 去污：集成 skanfog 系统的自动去污，在工艺开始前实现 >6‑log 降低。
• 2. 物料传递与准备：通过 H₂O₂ 气闸、RTP 端口或用于液体的 AT‑port 引入；在隔离器内完成准备。
• 3. 核心无菌工艺：开放或封闭步骤，如配方制备、配料、筛分、无菌检测、ATMP 特定应用；可为手动、半自动或机器人支持操作。
• 4. 毒性封堵：带 safe‑change 过滤器、WIP 喷枪及排水系统的封闭系统，用于安全处理高毒性/高活性物质。
• 5. 产品取出与后续处理：受控排放中间体或最终产品以进行检验、包装或储存。

产品亮点

• 通过标准化 L 法兰交换完整工艺单元，实现快速工艺切换而无需改动隔离器本体。
• 一体化平台满足多种无菌应用：每个舱室可作为独立隔离器运行，拥有独立空调、监测与报告功能。
• 平台标准化可降低资本投入并缩短投产时间。

法规适配

• 设计以符合 EU GMP 附件 1 与 FDA 要求；无菌工艺与去污可复现、可验证并可审计。
• 数据完整性与鉴定：可按 GAMP 5 鉴定；支持 21 CFR Part 11，提供安全且可审计追溯的批次与工艺数据存储。
• 集成监测：配备 H₂O₂、压力、气流、温度等环境参数传感器；集成生物及非生物监测解决方案。

传递选项

• 具有自动泄漏测试与独立气流的 H₂O₂ 气闸。
• RTP（Rapid Transfer Port）可集成于侧壁或 L 法兰。
• 用于室内与隔离器之间无菌液体传递的 AT‑Port。

监测与传感器

• 生菌监测：在关键位置集成主动式空气采样器。
• 颗粒监测：带等速探头的集成颗粒计数器。
• 压力与过滤监测：对洁净区和各 HEPA 过滤器进行差压监测。
• H₂O₂ 与职业安全：H₂O₂ 传感器与 TLV 监测。
• 环境传感器：气流、温度与相对湿度传感器。

技术规格

• 标准工作舱（宽 × 深 × 高）：2000 × 1417 × 3000 mm。
• H₂O₂ 传递气闸（宽 × 深 × 高）：1000 × 1417 × 3000 mm。
• 工作舱重量：约 1950 kg。
• 气闸重量：约 800 kg。
• 房间高度：至少 3 m。
• 工作舱等级：EU‑GMP Grade A (ISO 5)。
• 去污：通过 skanfog H₂O₂ 微雾化实现 >6‑log 降低。
• HEPA 过滤：供气与排气均为双 HEPA 过滤。
• 气流：单向流。
• 运行模式：可实现过压或欠压运行，并可在模块间形成压力级联。
• 封堵：为可能被污染的回风集成 safe‑change 过滤器。
• 清洗选项：带 WFI 接口与排水的喷淋喷嘴，适用于无菌‑毒性应用。
• 排气：可通过 SKAN nanox 催化剂直接排至室内以快速分解过氧化氢，或通过技术地板排向室外。