全自动灌装机 Cellana L1

机器人蠕动直线形

概述
Cellana L1 为 SKAN 提供的 AT‑Closed Vial® 级封闭初级包装自动化隔离器灌装终端线。系统实现完全闭合的无菌灌装流程，集成 H₂O₂ 去污、nanox 催化剂排气控制和六轴机器人搬运，确保灭菌控制、GMP 合规及可重复的高精度灌装。

主要特性

• 自动化机器人灌装：全自动作业，最大限度减少人工干预与污染风险，同时保证重复性投药精度。
• 灭菌保障：AT‑Closed Vial® 生态系统结合内置 skanfog H₂O₂ 去污和 nanox 催化剂，实现经验证的去污与排气控制。
• 降低污染风险：原料容器保持在隔离器外，通过 AT‑Port 无菌连接系统进行无菌连接。
• 监管支持：按 cGMP 与 21 CFR Part 11 设计；支持符合 Annex 1 的工艺设计。
• 一次性流路：一次性灌装套件和封闭件减少清洁验证范围并保护产品完整性。
• 兼容多种瓶型：适配 AT‑Closed Vial® 1–50 ml。
• 模块化可扩展平台：便于临床向商业放大与复制以提高产能。
• 快速周转：去污周期短（<20 分钟），且因格式部件少而换模快速。

适用场景

• 面向生产 ATMP 的生物制药厂、CRO 与 C(D)MO。
• 适用于细胞与基因疗法生产，以及病毒载体、质粒 DNA、mRNA 等中间体处理。
• 适合疫苗、个性化药物及需严格无菌控制的生物制品。
• 助力从临床小批量向中/大规模自动化生产的规模化扩展。

工艺流程（主要步骤）

• 物料转入：通过快速去污气闸将小瓶与消耗品引入隔离器系统。
• 原料连接：在隔离器外通过 AT‑Port 系统进行无菌连接。
• 安装及流路准备：在去污后的腔室内通过手套访问完成流体连接。
• 灌装：采用非切割针通过塞子灌装；使用蠕动泵定量以实现高精度。
• 激光再封：以约1秒的激光脉冲对塞子再封。
• 封盖：装配卡扣式 AT‑Cap 盖。
• 取出：完成的 AT‑Nest 单元通过出口转移系统转出。

产品亮点

• 模块化紧凑设计，占用洁净区空间少。
• 六轴洁净室机器人在无人工触碰下完成灌装、激光再封和封盖。
• 基于隔离器的灭菌控制可在 Grade C/D 环境安装；提供 Grade B 的 RABS 选项。
• 模块化设计便于复制以提高产能并支持临床向商业的放大。

监管与质量要点

• 符合 Annex 1 的工艺设计，最大限度减少人工干预与污染风险。
• 容器封闭完整性（CCI）通过染料入侵、CT 扫描、顶空分析等方法验证。
• 一次性包装材料满足相关药典要求（USP/EP）。

技术规格

• 商业名称：Cellana L1
• Brand: SKAN
• 标准工作腔（W × D × H）：2000 × 1417 × 3000 mm
• 占地：模块化紧凑设计，占用洁净区空间少
• 容器：AT‑Closed Vial®（1–50 ml）
• 产能：最高 500 AT‑Closed Vial®/小时
• 灌装体积范围：0.1–45 ml
• 产线类型：AT（AT‑Closed Vial® 生态系统）
• 耗材：一次性灌装套件与封闭件
• 机器人：六轴机器人搬运，换型时间短
• 灌装技术：蠕动泵定量；通过塞子使用非切割针灌装
• 去污：集成 skanfog H₂O₂ 系统与 nanox 催化剂；快速循环 <20 分钟
• 工作腔等级：Grade A（ISO 5）
• 建议洁净室：Grade C/D（隔离器）；Grade B 可选 RABS
• 自动化与合规性：21 CFR Part 11 与 Annex 1 兼容
• 附加组件：AT‑Port System、AT‑Cap、AT‑Assembly 一次性传输系统
• 激光再封：约 1 秒激光脉冲