无菌隔离器 Cellana-M细胞疗法用于临床研究用于细胞培养
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产品规格型号
- 应用
- 生物制药应用, 无菌, 生产, 用于临床研究, 细胞疗法, 再生医学, 用于细胞培养
- ISO等级
- ISO 5级
- 处理的产品
- 用于生物制品
- 配置
- 模块化
- 其他特性
- 手套式操作箱, HEPA过滤器, 负压式, 不锈钢, 正压式, 挠性, 孵化箱
- 外部宽度
1,000 mm
(39.37 in)- 外部深度
750 mm, 1,200 mm
(29.53 in, 47.24 in)- 外部高度
800 mm, 1,250 mm
(31.5 in, 49.21 in)- 重量
2,200 kg
(4,850.17 lb)
产品介绍
概述
为ATMP无菌生产设计的灵活隔离器解决方案，可在Grade A环境内实现从解冻到灌装的封闭工作流程。
主要特点
应用
工艺流程（摘要）
产品亮点
法规要求
技术特性 / 规格
为ATMP无菌生产设计的灵活隔离器解决方案，可在Grade A环境内实现从解冻到灌装的封闭工作流程。
主要特点
- 最高的无菌保证级别：实现Grade A生产环境与操作员的完全分离。
- 最快的去污周期：自动化的 >6-log H₂O₂ 去污，可为时间敏感产品提供极短的周期时间。
- 模块化设计：多种舱体配置和手套选项，可针对特定工艺进行最佳适配。
- 灵活的设备集成：可无缝集成离心机、CO₂培养箱、显微镜及其他工艺设备。
- 多种转运选项：H₂O₂ 去污风淋室、快速转运接口（RTP）、alpha/beta RTP 系统及用于无菌液体转运的 AT‑Port。
- 单一平台完成全部工艺：从解冻到灌装的完整流程均可在隔离器内执行，无需开放转运。
- 集成工艺控制：持续、可记录的环境监测与工艺控制（数字记录）。
- 降低运行成本：隔离器技术降低着装与能耗要求，可将背景层流间降至 Grade C/D。
应用
- 适用于CAR‑T、iPSCs、MSCs等细胞、组织与基因疗法的临床前及临床研究。
- 覆盖细胞改造、扩增与终配方的上游与下游工艺。
- 将ATMP无菌灌装至安瓿、袋或其他初级容器；兼容集成或联接的灌装系统。
工艺流程（摘要）
- 1. 细胞解冻与转运：通过集成风淋室对冷冻小瓶进行无菌转运，采用经验证的快速 H₂O₂ 去污周期；为敏感物料提供适配程序。
- 2. 接种物制备与离心：集成离心机可配置至 4 × 1000 mL，温度范围 −20°C 至 +40°C；所有步骤在隔离器内完成以消除开放转运。
- 3. 细胞培养与扩增：集成或可拆卸的 CO₂ 培养箱，内腔为不锈钢且兼容 H₂O₂；持续监测并记录温度与 CO₂。
- 4. 收获与配制：使用集成泵送与灌装系统进行清洗、配制与转运，保持封闭工艺链。
- 5. 无菌灌装：在无开放操作步骤的情况下，将制剂以可控、可重复的方式灌装入最终容器（安瓿、注射器、袋等）。
产品亮点
- 即插即用解决方案：模块化、可定制的设计作为标准化平台提供，以缩短交付时间和调试工作量。
- 保护产品与操作员：封闭的Grade A环境，配备双重HEPA过滤、可配置的正/负压和集成H₂O₂去污。
- 提升运行效率：降低监测工作量、简化着装流程并改善工作条件。
法规要求
- 设计以满足ATMP生产的严格GMP标准；灭菌保证水平（SAL）为10⁻⁶。
- 通过完全分离工艺与操作员实现风险降低，最小化人为错误和交叉污染风险。
- 数字合规：集成控制系统支持符合21 CFR Part 11的监测、操作与记录（完整的数字记录）。
技术特性 / 规格
- 应用类型：无菌（Aseptic）。
- 定制程度：模块化配置。
- 通用舱体尺寸：1000 × 800–1250 × 750–1200 mm（W × H × D）。
- 四手套舱尺寸：2175 × 2488 × 1200 mm（W × H × D）。
- 四手套舱重量：2200 kg。
- 自动去污：对舱体和风淋室经验证的 >6‑log H₂O₂ 去污。
- 风淋室：提供多种 H₂O₂ 去污风淋室选项。
- 快速转运接口（RTP）：提供 H₂O₂ RTP 及 alpha/beta RTP 系统。
- AT‑Port：用于无菌液体转运。
- 离心机选项：1 L 至 4 L 的配置；可配置至 4 × 1000 mL，温度范围 −20°C 至 +40°C。
- 培养箱：提供不同尺寸的集成或可拆卸培养箱；不锈钢内腔兼容 H₂O₂。
- 其他工艺集成：可集成蠕动泵、显微镜及其他设备。
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