半自动灌装机 spectra M1

电脑控制蠕动模块化

概述
spectra M1 是一款隔离式 AT-Closed Vial® 灌装系统，专为小批量 GMP 的隔离式 fill & finish 工艺设计。该设备可实现全封闭无菌灌装，产能最高可达 150 支/小时，灌装体积范围 0.1 ml 至 45 ml。

主要数据

• 容器：AT-Closed Vial®
• 产量：最高 150 支/小时
• 灌装体积范围：0.1–45 ml
• 灌装线类型：AT（AT-Closed Vial® 技术）

应用

• 用于临床和小规模 GMP 注射剂的封闭式无菌灌装
• 可适配细胞和基因治疗工作流程
• 适用于研发与小批量工业制备，支持模块化配置

灌装-终端生态系统
AT-Closed Vial® 生态系统支持全封闭的无菌灌装流程。核心组件包括：作为初级包装的 AT-Closed Vial®、AT-Cap 盖、兼容的灌装线以及用于无菌液体转移的 AT-Assembly 一次性系统。所有组件协同确保可控的防污染、可扩展流程。

主要特点

• 面向小批次的半自动化处理以提高效率
• 配备 skanfog H2O2 一体化去污和 nanox 催化剂的隔离器，实现可验证的无菌性
• 合规支持：以 Annex 1 为导向的流程设计及 21 CFR Part 11 功能
• 通过可更换安全滤器和隔离器结构保障操作员与产品安全
• 经验证的 AT-Closed Vial® 工艺可确保容器封闭完整性（CCI）
• 高精度灌装：基于集成称重单元的蠕动泵
• 不同规格瓶型实现免工具换型
• 自动化 skanfog 降低去污停机时间

工艺（简化）

• 1. 物料引入：通过快速去污空气锁引入一次性组件
• 2. 产品连接：通过 AT-Port 连接主液，可在隔离器外进行冷却与混合
• 3. 灌装：瓶置于支撑座上被穿刺并由蠕动泵灌装；集成称重单元用于校准
• 4. 激光再封：约 1 秒的激光照射以恢复容器完整性
• 5. 盖合与监控：安装卡扣式 AT-Cap；通过内置屏监测批次数据
• 6. 出口：灌装完成的瓶通过受控层流出口连续移出

产品亮点

• 降低污染风险：AT-Closed Vial® 在整个灌装过程中保持功能性闭合
• 设计便于从研发平滑过渡到 GMP，无需改变核心工艺
• skanfog H2O2 微雾化实现可重复的短周期去污（约 1 小时）

法规与验证

• 流程设计符合 Annex 1 要求以最小化人工干预
• 通过染料渗入、CT 和顶空分析等方法验证 CCI
• 交付包含 AT-Closed Vial® 的验证主计划与完整测试包
• 自动化/SCADA 功能包含批次追踪、审计追踪、电子记录与签名

常见问题摘要

• 主要用途：用于小批量 GMP 注射剂的无菌灌装
• AT-Closed Vial® 的作用：实现安全灌装、激光再封和卡扣式封盖以确保 CCI
• 法规标准：GMP、Annex 1 设计支持及 21 CFR Part 11 兼容的自动化功能
• 无菌-毒性能力：隔离器可配置为操作员和产品保护，适用于例如肿瘤药物制备

技术规格

• 型号：spectra M1
• 品牌：SKAN
• 产能：最高 150 AT-Closed Vial®/小时
• 灌装体积：0.1 ml 至 45 ml
• 支持容器：AT-Closed Vial®
• 灌装原理：带集成称重单元的蠕动泵
• 灌装线：AT（AT-Closed Vial® 技术）
• 工作舱洁净度：Grade A（ISO 5）
• 洁净室运行要求：Grade C/D
• 去污：集成 skanfog H2O2 系统与 nanox 催化剂
• 传输系统：AT-Port 与带集成 H2O2 去污的快速空气锁
• 消耗品：AT-Assembly 一次性流体通路
• 再封：激光再封（约 1 秒）
• 封盖：卡扣式 AT-Cap
• 自动化/SCADA：批次追踪、审计追踪、电子记录与签名
• 合规性：Annex 1 导向设计；21 CFR Part 11 支持；GAMP 合规自动化
• 验证支持：验证主计划与完整测试包
• 换型：免工具换型