消毒医用灭菌器 mini ebeam生产环境用于无菌室用于溶液测试仪
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产品规格型号
- 应用
- 用于消毒, 生产环境, 用于无菌室, 用于溶液测试仪
- 消毒过程
- 放射
- 配置
- 紧凑型, 落地, 模块化
- 功能
- 大容量, 自动, 微处理器控制, 可编程
- 箱体材料
- 不锈钢
- 宽度
150 cm
(59.06 in)- 高度
2,804 mm
(110.394 in)- 深度
120 cm
(47 in)
产品介绍
概要
主要特性
应用
工艺（主要步骤）
产品优势
监管与验证
常见问题 — 精选
技术参数 / 规格
- 符合 Annex 1 要求的 RTU 容器传输与表面灭菌领先解决方案。
- 占地小、效果显著 — 在进入隔离器前即时进行在线表面灭菌，以支持污染控制策略（CCS）。
- 传输类型：RTU 容器。配置级别：模块化可配置。
主要特性
- 最大安全性：实现 12-log 表面灭菌，并持续保证容器完整性。
- 符合 Annex 1：在线表面灭菌支持符合 Annex 1 的 CCS。
- 监管认可：已被 FDA、EMA、Swiss Medic 及其他监管机构高度接受。
- 高效率、低维护：坚固的 ebeam 技术，长寿命发射器，维护工作量和成本低。
- 低运行成本：单袋包装免除外袋成本；运行能耗低（生产中约 6 kWh）。
- 可持续性：单袋包装减少塑料使用和 CO₂ 排放。
- 小占地高通量：连续传输，最大可达 3 容器/分钟；占地约 1.5 × 1.2 m。
- 可重复、快速验证：ISO 11137 方法 2 — 全面最小剂量 25 kGy。
应用
- 面向制药厂商：为小至中等规模的无菌药品生产设计。
- 面向 C(D)MO：灵活的传输解决方案，适应不同供应商和尺寸的容器。
- 用于升级现有系统：可集成到现有隔离器灌装线以确保监管合规。
工艺（主要步骤）
- 1. 洁净区准备：在 Grade C/D 环境下将容器从单袋包装中取出并放入 mini ebeam；Tyvek 保留在容器上。
- 2. 插入通道：容器通过输送系统引入；仅当两个百叶窗均关闭时发射器才会工作；铅衬与闭合百叶窗确保辐射屏蔽（<1 µSv/h）。
- 3. 表面灭菌：两个发射器从各个方向对容器照射 ≥25 kGy；加速电子（β 射线）破坏容器表面病原体的 DNA。
- 4. 排气：排气系统以负压运行以防颗粒进入；臭氧等副产物通过排气系统被排出。
- 5. 气流：先进的空气处理，采用单向流和定义的压力级联；供气为双 HEPA 过滤。
- 6. 转入灌装线：灭菌后，容器直接转入隔离器灌装线（从洁净区 Grade C 直接转入隔离器 Grade A 室）。
产品优势
- 无残留灭菌：电子束仅穿透几微米；在不留下残留或产生热应力的情况下破坏含 DNA 污染物；Tyvek 与容器内物保持完整。
- 发射器寿命长、维护少：发射器预计寿命 >6000 小时；可快速更换以尽量减少停机时间。
- 提供全方位服务支持：服务包括循环开发、微生物学验证以及生命周期内的剂量测定测试与维护程序组合。
监管与验证
- 在线表面灭菌在封闭且已验证的系统内于转入隔离器前即时执行。
- 支持全面的污染控制策略（CCS），采用可重复的 ISO 11137 验证工艺、在线监控及 SCADA 集成。
- 技术在 FDA、EMA 与 GMP 检查中经受检验；封闭设计及完善的放射防护文件记录。
常见问题 — 精选
- 容器或产品上是否有残留？不会。电子不穿透 Tyvek 或容器内部，因此容器内部不会产生臭氧或其他残留物。
- mini ebeam 通道如何进行净化？使用蒸汽 H₂O₂，可与隔离器同步或独立运行；典型耗时 < 2 小时。
- 放射防护要求是什么？系统为全屏蔽设计，可将辐射暴露降低至 <1 µSv/h；在正常操作下，操作者可无剂量计或时间限制工作（当地法规可能要求放射安全负责人在场）。
- 如果发射器失效怎么办？系统会自动检测规格外的发射器；传输停止，批次数据记录，容器不会被送入隔离器。发射器可更换并在恢复生产前确认剂量测定。
- 系统针对新产品的验证可以多快完成？按照 ISO 11137 方法 2 的验证使用菲林剂量计替代生物指示物，能够更快完成规格验证以满足监管要求。
- ebeam 发射器是否具有放射性或需要特殊处置？不会。发射器在非工作状态下不具有放射性且不带放射性残留物；无需特殊处置。
技术参数 / 规格
- 容器尺寸：3", 4", 5" 已经认证并验证；新格式可通过最小调整进行验证。
- 产能：连续传输，最高可达 3 容器/分钟。
- 占地（约）：1.5 × 1.2 m。
- 高度：2804 mm（根据线路集成可调）。
- 重量：约 3200 kg。
- 地面荷载：最大 1800 kg/m²（可降低）。
- 材质：符合 GMP 的不锈钢结构。
- 防护设计：在两块不锈钢板之间设有铅层进行屏蔽；经认证的放射完整性测试。
- 灭菌剂量：依据 ISO 11137 方法 2 — 全面最小 25 kGy。
- 发射器：加速电子（β）发射器；预计寿命 >6000 小时；可快速更换。
- 进/排气量：800 – 1'100 m³/h。
- 压缩空气：35 Nm³/h，6–8 bar，露点 −20 °C。
- 电源：400 VAC / 50–60 Hz。
- 平均功耗：生产中约 ~6 kWh。
- 控制与自动化：基于 PLC 的自动化，按 GAMP 5 验证；带批次报告的 SCADA；通过 Factory Talk 或 Zenon 控制；提供标准化集成接口。
- 集成控制系统与传感器：容器位置检测与速度控制；泄漏测试、差压与湿度传感器；可选颗粒、温度与臭氧传感器以扩展监控。
- 认证 / 监管：被 FDA/EMA/Swiss Medic 广泛接受；过程已验证并有放射防护文档。
- 包装与可持续性：支持容器单袋包装，消除外袋并减少塑料及 CO₂ 排放。
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