试剂瓶灌装封口机 Cellana XL1

用于制药业药品全自动

概述
Cellana XL1是一条为AT-Closed Vial®系统而设计的机器人灌装封尾线，可实现用于ATMP及其他生物医药产品的全自动、封闭式无菌灌装流程。该系统集成了基于重量的100%工序内控制（IPC），并支持从临床到商业产能的模块化放大。

产能与关键数据

• 容器：AT-Closed Vial®
• 产能：最高可达700支/小时
• 灌装量：0.1–45 ml（已验证）
• 生产线类型：AT

主要优势

• 对每支小瓶实行基于重量的100% IPC，并具备自动校准以保证配药一致性
• 封闭式无菌处理：机器人操作、AT-Closed Vial®技术及集成的skanfog H₂O₂去污系统
• 降低污染风险：散装产品在隔离器外部并通过AT-Port无菌连接供料
• 法规准备：设计符合GMP、21 CFR Part 11和Annex 1的要求；随附验证文件
• 一次性消耗品：一次性灌装套件及封闭件，保证产品完整性并减少清洗验证需求
• 多功能：支持1–50 ml的AT-Closed Vial®规格
• 适于放大：模块化平台可复制以提高产能
• 高效：快速去污周期（通常低于20分钟）及最少规格件带来的快速换型

适用场景

• 目标用户：生物制药制造商、CRO、C(D)MO
• 适用于：疫苗、个性化药物、细胞与基因疗法（病毒载体、质粒DNA、mRNA）以及从临床到商业的放大生产

AT-Closed Vial®系统
AT-Closed Vial®系统由原包装小瓶、卡扣式AT-Cap封闭件及一次性AT-Assembly无菌液体传输组件组成，形成一个可控的封闭初级包装系统，适用于可扩展的无菌生产。

工艺（高层次流程）

• 物料引入：小瓶及消耗品通过快速去污气闸引入
• 散装产品连接：在隔离器外通过AT-Port系统实现无菌连接
• 小瓶处理：机器人臂取出AT-Nest并拾取单个小瓶
• 空瓶称重：记录初始空瓶重量
• 灌装：通过止塞使用非切削针进行灌装
• 激光再封：以1秒激光瞬间封回止塞
• 最终称重：记录最终重量以实现100% IPC
• 封盖并回归：装配snap-fit AT-Cap并将小瓶放回nest；完成的nest通过出料系统转出

产品亮点

• 双机器人配置可并行填充多个AT-Nest，精度高且无需人工介入
• 可实现商业规模放大，同时保持计量精度和工艺一致性
• 集成skanfog H₂O₂去污与nanox催化剂，提供经验证的去污效果及受控排放
• 采用一次性组件和最小化规格件，支持短验证流程与快速换型

法规与验证

• 工艺设计符合Annex 1，旨在减少人工干预与污染风险
• 容器封闭完整性（CCI）：提供已验证的检测方法（染料浸透、CT扫描、顶空分析）
• 随附验证总体规划（validation master plan）及AT-Closed Vial®工艺的完整测试包

技术规格（摘要）

• 标准工作舱（W×D×H）：2000 × 1417 × 3000 mm
• 占地：紧凑模块化设计，洁净区空间需求小
• 产出：最高700 AT-Closed Vial®/小时
• 灌装范围：0.1–45 ml（验证范围）
• 消耗品：仅一次性材料
• 洁净室要求：设计用于Grade C安装；工作舱为Grade A（ISO 5）
• 去污：集成skanfog H₂O₂去污系统与nanox催化剂
• 传输系统：AT-Port无菌液体传输；快速气闸带集成H₂O₂去污
• 机器人：六轴机器人操作；可选双机器人配置
• 工序内控制：自动化重量100% IPC
• 合规性：符合GMP、21 CFR Part 11和Annex 1

型号 & 产品信息

• 型号：Cellana XL1
• 品牌：SKAN
• 初级包装：AT-Closed Vial®（支持规格 1–50 ml）
• 验证灌装范围：0.1–45 ml
• 最大产能：最高700支/小时
• 标准工作舱尺寸：2000 × 1417 × 3000 mm（W × D × H）
• 洁净室/隔离器：设计用于Grade C安装，工作舱为Grade A（ISO 5）
• 去污：skanfog H₂O₂ + nanox催化剂（已验证）
• 传输：AT-Port无菌液体传输；快速去污气闸
• 自动化：六轴机器人，双机器人选项，模块化平台
• IPC：100%重量工序内控制并具自动校准
• 消耗品：一次性灌装套件和封闭件
• 法规：随附validation master plan；符合GMP、21 CFR Part 11和Annex 1