密闭隔离器 pure²

用于医院细胞毒素无菌

概述
pure² 隔离器为实验室隔离设备，专为安全处理无菌和无菌‑毒性工艺设计。该设备通过专利 skanfog® 技术实现快速自动的 H2O2 去污，采用模块化即插即用设计，便于安装，并配备集成排气处理系统以实现封闭式防护。

应用

• ATMPs
• 质量控制
• 研究
• 医院与药房

主要特性

• 不锈钢结构：工作区和物品气闸采用不锈钢（卫生、耐腐蚀）。
• 快速部署：标准化与预生产能缩短交付和项目周期。
• 模块化设计：各舱室可灵活组合以适配不同工艺和场地约束。
• 洁净室合规：符合 GMP A 级及 ISO 5 要求。
• 现代化控制系统：Siemens S7-1500，9" 显示屏，GMP 包与本地用户管理。
• 已验证软件：控制与软件符合 GAMP 5 第4类要求。
• 合规文件：批次记录与审计追踪符合 FDA 21 CFR Part 11；可与 LIMS、EMS 或 MES 集成。
• 易于维护的设计：所有开口均可从前方访问，适用于壁挂和高效维护。

要求

• 符合 GMP 与 ISO 的可靠封闭（GMP Grade A / ISO 5）。
• 广泛适用：适用于从研发到生产的手动和半自动工艺。
• 快速 H2O2 去污：通过专利 skanfog® 技术实现自动且可重复的循环，缩短准备时间并确保微生物安全。
• 人体工程学与安全：宽敞的工作空间与面向操作人员的安全舒适设计。

工作原理
pure² 隔离器用于高活性物质的安全处理（如细胞毒药物及其他 CMR 药物）。它为产品和人员提供最大保护，可按 DIN 12980（含 SMEPAC 封闭性测试）进行鉴定。系统支持最高至 OEB 6 的封闭要求。

技术规格摘要
标准与封闭性：CFR 21 Part 11；DIN 12980；OEB 6；ISO 5。
控制与软件：Siemens S7-1500，9" 显示屏，GAMP 5 第4类。
去污：通过专利 skanfog® 技术实现自动 H2O2 去污。

特征 / 技术规格

• 2 手套版本 - 带 2 气闸的外形尺寸（W x D x H）：2811 x 955 x 2277 mm。
• 2 手套版本 - 带 1 气闸的外形尺寸（W x D x H）：2196 x 955 x 2277 mm。
• 2 手套版本 - 单独机舱外形尺寸：1581 x 955 x 2277 mm。
• 2 手套版本 - 工作区内尺寸（W x D x H）：1410 x 715 x 629 mm。
• 4 手套版本 - 带 2 气闸的外形尺寸（W x D x H）：3301 x 955 x 2277 mm。
• 4 手套版本 - 带 1 气闸的外形尺寸（W x D x H）：2683 x 955 x 2277 mm。
• 4 手套版本 - 单独机舱外形尺寸：2065 x 955 x 2277 mm。
• 4 手套版本 - 工作区内尺寸（W x D x H）：1985 x 715 x 629 mm。
• 工作压力：-60 Pa 或 +60 Pa（根据安装确定）。
• 电源（单相）：220 – 240 VAC / 50 – 60 Hz / 最大 3500 W（2 手套）或 最大 3800 W（4 手套）。
• 封闭能力：适用于高达 OEB 6 的应用场景。
• 文档与集成：批次记录与审计追踪符合 FDA 21 CFR Part 11；可与 LIMS、EMS 或 MES 集成。