制药隔离器

无菌用于药剂实验室用于操作粉末

概述
为（生物）制药与原料药（API）生产中无菌及无菌‑毒性工艺步骤定制的隔离器系统。旨在实现经验证的无菌性、灵活的工艺集成及可选的 OEB 6 级别防护。

主要特性

• 通过 H₂O₂（skanfog 微雾化或 SIS 汽化）强力去污、HEPA H14 过滤与受控单向气流实现验证的无菌性。
• 在复杂表面上已证明 >6‑log 的去污能力，并采用催化 H₂O₂ 分解实现安全排气。
• 模块化集成秤、搅拌容器、计量泵、一次性系统与机器人等设备。
• 验证的物料传递方案：快速传递口（RTP）、去污气锁及验证的传递接口。
• 灵活的压差级联：无菌工艺采用正压，高毒性物质采用负压。
• SCADA/PLC 控制、审计追踪及符合 GMP 的数据记录，满足监管可追溯性。

应用

• （生物）制药、无菌 API 及无菌药品的无菌生产步骤。
• 粉体处理：称量、配方、混合、复配及封闭传输。
• 辅助操作：无菌取样、无菌连接、部件/材料传递以及受控环境中的开放式产品处理。

工艺流程（典型步骤）

• 通过 RTP 或快速去污气锁引入物料，随后进行 H₂O₂ 去污。
• 通过验证接口转移至指定工作站或集成计量/供料单元。
• 使用高精度秤进行粉体称量与精确定量，并通过封闭转移实施传递。
• 在工作舱内集成搅拌容器或一次性组件进行无菌配方/复配。
• 加工过程中持续监测气流、颗粒数及压差。
• 经验证后将产品转移至下游的无菌过滤、散装储存或无菌灌装。

自动化

• 集成先进机器人系统以自动化重复工序并减少人为操作。
• 配备 Beckhoff IPC 和多点触控 HMI；PLC 控制（Siemens 或 Allen‑Bradley），SCADA 系统（WinCC、Zenon、FactoryTalk）。
• IT 集成：Active Directory、审计追踪，并符合 21 CFR Part 11 / GAMP 的数据完整性要求。

法规保障

• 按照现行 EU‑GMP 指南（包含 Annex 1）进行设计和验证；提供完整文档以支持 IQ/OQ/PQ 及监管申报。
• 完整的无菌保障策略：去污、传递方案、手套管理与监测策略构成端到端的验证概念。

产品亮点

• 模块化集成方案支持过程设备、传递系统及自动化的扩展。
• 早期项目支持：概念研究、CFD 气流分析及清洗策略制定。
• 先进的空气处理：HEPA H14 过滤、单向流与催化 H₂O₂ 分解，确保快速且安全的排放。

技术规格

• 工作舱等级：EU‑GMP Grade A (ISO 5)。
• 去污：H₂O₂（skanfog 微雾化或 SIS 汽化）；已验证对复杂表面 >6‑log。
• 过滤：覆盖工艺区的 HEPA H14。
• 气流：单向流，CFD 优化流动设计。
• 排气：采用 SKAN nanox 催化剂分解 H₂O₂ 后直接排放至房间。
• 压差概念：灵活级联；无菌采用正压，高活性物质采用负压。
• 封闭/Containment：可选至 OEB 6。
• 物料传递：RTP、快速去污气锁及验证的传递解决方案。
• 自动化与控制：HMI (Beckhoff IPC + 多点触控)、PLC (Siemens/Allen‑Bradley)、SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk)；符合 21 CFR Part 11，GMP 合规的数据记录。
• 适配工艺集成：秤、搅拌容器、计量泵、一次性系统、机器人系统与集成化工序工作站。