制药隔离器

无菌转运生产

产品概述
MAT 物料转运隔离器是一款紧凑的独立隔离器，专为隔离器式灌装线中的安全、快速物料转运及高效表面去污设计。转运类型：物料。定制级别：模块化配置。

主要优势

• 高度安全：全自动化工艺减少手动干预及相关风险。
• 合规性：符合 Annex 1 及相关 GMP 要求，实现 GMP 合规的转运（EU GMP Grade A / ISO 5）。
• 转运高效：因靠近灌装线，转运路径与时间短。
• 紧凑设计：约1.5 m² 占地，便于在受限生产区域集成。
• 独立运行：得益于 SKAN nanox 催化剂，无需外部 HVAC 连接即可独立运行。
• 灵活集成：兼容多种材料、容器尺寸和生产布局。
• 操作简便：地面装载方案与大玻璃门，便于操作。
• 个性化配置：模块化设计，提供多种货架方案与选配件。

应用

• 灌装工艺准备：对无菌或无菌-毒性灌装所需的工具、耗材及其他物品进行去污与转运。
• 耐热性差材料的去污：使用过氧化氢（H₂O₂）对不可高温灭菌的材料进行去污，保护产品质量。

工艺（典型流程）

• 1. 装载：物料装入 MAT 隔离器，通常放置于 Grade C 或 D 洁净间中靠近灌装线的位置。
• 2. 去污：采用 skanfog 微雾化技术的全自动 H₂O₂ 循环。空腔且无 RTP 情况下，空载循环有效时间为 30–45 分钟，包含泄漏测试。
• 3. 输出转运：经验证的去污后，通过 Rapid Transfer Port (RTP) 容器向灌装线转运。
• 4. H₂O₂ 中和：nanox 催化剂在去污后完全分解 H₂O₂；排气可直接回送至车间。

产品亮点

• 自动化的安全措施与标准化流程降低风险并简化风险评估。
• 时间效率：30–45 分钟的循环时间加快物料流动，减少灌装线停机时间。
• 运行灵活性：工艺可根据不同转运类型、材料和监测需求进行调整。
• 去污性能：设计目标为通过 skanfog H₂O₂ 微雾化实现 >6-log 的去污效果。

法规与验证特性

• 支持 Annex 1：便于进行与 Annex 1 要求一致的微生物及颗粒监测。
• GMP 标准：支持符合 EU GMP Grade A (ISO 5) 的转运。
• 便于验证：自动化循环与基于 SOP 的操作降低验证工作量。

包含/可用的转运与选项

• 固体用 RTP：支持至 350 尺寸。
• AT-Port：用于无菌液体转运。
• 手套测试装置：带位置控制。
• 货架安装：可按需提供。
• 可按需提供多种货架及模块化配件以定制配置。

环境 / 气流与排气
单向气流，不循环。得益于 SKAN nanox 催化剂，可将排气直接排放至车间，该催化剂可快速分解过氧化氢，使单次通过的 H₂O₂ 降至 < 0.1 ppm。

操作与控制

• 控制：基于 PLC 的系统；Siemens 或 Allen Bradley。
• 用户界面：18.5 英寸 HMI（可定制）。
• SCADA：用于监控与控制的系统，符合 GMP 并具备 21 CFR Part 11 准备能力。

常见问题（摘要）

• MAT 如何支持 Annex 1？— 提供验证的去污与标准化循环，最小化手动干预，支持 Contamination Control Strategy (CCS) 与无菌物料转运要求。
• 相比传统气闸有何优势？— 完全隔离并配备自动 H₂O₂ 循环；去污可重复、速度更快且更安全，需人工干预更少。
• 对设备效率的影响？— 缩短转运路径和时间；通常将物料准备时间从数小时缩短到不到一小时。

技术规格

• 占地：约 1.5 m²（约 16 ft²）。
• 重量：约 800 kg。
• 工作舱室：EU-GMP Grade A (ISO 5)。
• 去污：通过 skanfog H₂O₂ 微雾化实现 > 6-log。
• 循环时间：30–45 分钟（空腔、无 RTP）。
• 气流：单向，无回流。
• 排气：经 nanox 催化剂直接排放至车间；H₂O₂ 单通道下降至 < 0.1 ppm。
• 固体用 RTP：支持至 350 尺寸。
• AT-Port：用于无菌液体转运可用。
• 房间监测（可选）：H₂O₂ TLV 传感器。
• 舱室监测（可选）：H₂O₂ 传感器。
• 微生物及颗粒监测：符合 Annex 1。
• 控制系统：PLC（Siemens 或 Allen Bradley）。
• HMI：18.5"（可定制）。
• SCADA：符合 GMP 并具备 21 CFR Part 11 准备能力。