消毒医用灭菌器 ebeam

用于制药业生产环境放射

简短说明
用于将 Ready‑to‑Use（RTU）容器传入隔离器灌装线的在线电子束表面灭菌器。对容器表面施加 ≥25 kGy 剂量并持续监测容器完整性，支持符合 Annex 1 的传递并作为污染控制策略（CCS）的一部分。

概览

• 已验证的表面灭菌：所有面 ≥25 kGy（ISO 11137 方法 2）。
• 辐射屏蔽：不锈钢–铅–不锈钢夹层结构与并行百叶系统（操作者暴露 <1 µSv/h）。
• 高产能小占地：连续传输最高 6 个容器/分钟；占地约 2.4 × 1.2 m。
• 运营成本低：单袋包装消除外袋；平均能耗约 7 kWh（发射器约 3 kWh）。
• 监管接受度高：在 FDA、EMA 和 SwissMedic 检查中有记录。

应用领域

• 制药厂：需要在线传输灭菌的中至大型无菌生产线。
• C(D)MO：对不同 RTU 容器供应商和规格具有适应性。
• 系统升级：可集成至现有隔离器灌装线以满足 Annex 1 的 CCS 要求。

工艺（隔离器系统中安全的 RTU 传输）

• 1. 洁净间准备：去袋机在 Grade C/D 去除单袋包装；Tyvek 保留在容器上。
• 2. 插入通道：容器进入第一个气闸；夹层屏蔽与平行百叶系统确保完全屏蔽（<1 µSv/h）。
• 3. 表面灭菌：三台发射器用加速电子（β 射线）从各侧照射容器，提供 ≥25 kGy，以破坏表面病原体的 DNA。
• 4. 排气：负压排气去除臭氧等副产物。
• 5. 气流：单向流、定义的压力级差，供气双 HEPA 过滤。
• 6. 转入灌装隔离器：灭菌后容器通过第二个气闸直接进入隔离器灌装线（Grade C 直接转入 A）。

产品亮点

• 无残留灭菌：电子束仅作用于表面数微米，破坏含 DNA 污染物而无残留；Tyvek 与 RTU 容器保持完整。
• 发射器寿命长：预期寿命 >6000 小时；发射器可快速更换以减少停机时间。
• 全生命周期服务：循环开发、微生物学验证、剂量测定、维护流程、备件供应与操作培训。

监管与安全

• 在线表面灭菌已验证并记录，有助于满足 Annex 1 在传输点进行灭菌的建议。
• 作为 CCS 的一部分，具备可重复的 ISO 11137 工艺、在线监控与 SCADA 集成。
• 封闭且屏蔽的设计具备文件化的辐射防护，且在 FDA、EMA 及 GMP 检查中得到验证。

常见问题（精选）

• 容器或产品上会有残留物吗？不会。电子不穿透 Tyvek 或容器内腔，因此容器内部不会形成臭氧或其他残留物。
• ebeam 隧道如何进行去污？使用蒸发 H2O2，可与隔离器同步或独立；典型持续时间 <2 小时。
• 对放射防护有什么要求？对操作员无要求——系统完全屏蔽，降至 <1 µSv/h；但当地法规可能要求配备放射防护负责人。
• 如果发射器故障会怎样？系统检测到不合格发射器，停止传输、记录批次数据并阻止潜在污染容器进入隔离器；发射器可由用户更换并可立即确认剂量测定。

特性 / 技术规格

• 型号名称：ebeam
• 品牌：SKAN
• 容器尺寸：2", 3", 4", 5"（已合格并验证）
• 新规格：可在最小调整下验证
• 占地（约）：2.4 m × 1.2 m
• 高度：根据产线集成可调
• 重量（约）：5,225 kg
• 地面承载：最大 1800 kg/m²
• 材料：符合 GMP 的不锈钢结构
• 保护设计：不锈钢–铅–不锈钢夹层屏蔽
• 认证：经认证的辐射完整性测试
• 灭菌剂量：所有面 ≥25 kGy 最低；按 ISO 11137 方法 2 验证
• 发射器：3 台发射器；寿命 >6000 小时；关机时无放射性
• 产能：连续传输最高 6 容器/分钟
• 包装：单袋包装以消除外袋成本
• 能耗 / 公用设施：生产中平均功耗约 7 kWh（发射器约 3 kWh）；电源 400 VAC / 50–60 Hz
• 空气处理：排气 800–1,100 m3/h；供气双 HEPA 过滤；单向气流与定义压力级差
• 压缩空气：35 Nm3/h，6–8 bar，露点 -20°C
• 控制系统：基于 PLC 的自动化，按 GAMP 5 验证
• 用户界面：具批次报告的 SCADA；支持 Factory Talk 与 Zenon
• 集成传感器：泄漏测试、差压与湿度传感器；可选颗粒、温度与臭氧传感器
• 验证 / 监控支持：剂量测定、在线监控、SCADA 集成与批次数据记录