无菌隔离器 pure² M1

细胞疗法填充生产

产品概述
pure² M1 — 在 ATMP 领域中作为入门级的隔离器技术。

• 应用类型：无菌（含无菌-有毒）
• 定制程度：模块化配置

产品速览

• 容器：AT-Closed Vial®
• 每小时产量：最高 150 支
• 灌装体积：0.1–45 ml
• 灌装线：AT

主要特性

• 自动 skanfog H₂O₂ 去污，验证循环时间低于 30 分钟
• SKAN nanox 催化剂使排气可直接排入车间，无需连接 HVAC
• 即插即用设备，仅需压缩空气和电源（安装要求低）
• 集成 AT-Port，可通过隔离器壁进行无菌液体传输
• 带集成称重单元的蠕动泵，实现精确给液与便捷校准
• 预灭菌一次性 AT-Assembly 组件，减少清洗验证工作量
• 对初学者友好，结构紧凑，前端可接近、无工具换型，并配备两个 HMI 用于过程跟踪
• 随附符合 GMP 及 FDA 21 CFR Part 11 的完整验证文件

应用

• 细胞与基因治疗 — 可根据工作流程需求调整，支持细胞培养处理的快速转移步骤
• 制药生产 — 适用于小批量无菌生产，包括无菌-有毒应用（例如 CMR 物质），确保 GMP 合规

AT-Closed Vial® 生态系统（Fill Finish）
AT-Closed Vial® 系统实现完全封闭的无菌灌装过程。其核心为 AT-Closed Vial® 一次性原包装与 AT-Cap 封口，配合相应灌装线及一次性 AT-Assembly 用于无菌液体传输。所有组件协同，保证一致的、受控的、可扩展的防污染流程。

工艺（pure² 隔离器内的 M1 灌装工艺）

• 1. 物料引入 — 预备使用耗材（AT-Closed Vial®、AT-EasyCap、AT-Assembly）通过快速去污气闸进入
• 2. 液体传输 — 原料通过 AT-Port 引入，同时将原料容器置于隔离器外以便冷却和混合
• 3. 灌装、封口与旋盖 — 隔离器内半自动小瓶灌装；激光再封与旋盖；配备校准称重单元的蠕动计量
• 4. 批次监控 — 集成腔室屏幕实时显示批次数据以便校准与追踪
• 5. 连续产品输出 — 灌装完成的小瓶通过带层流的鼠洞（mousehole）输出

产品亮点

• 通过封闭灌装降低污染风险：AT-Closed Vial® 在整个工艺中保持功能性封闭
• 为小批量与可扩展性而设计，便于从研发向 GMP 生产平滑过渡
• 采用 skanfog H₂O₂ 微雾化实现高效去污及短循环时间

法规要求

• 符合 附录1（Annex 1）的工艺设计，支持最小化人工干预并降低污染风险
• 容器封闭完整性（CCI）通过染料渗透、CT 扫描、顶空分析等方法验证
• 随货提供 AT-Closed Vial® 工艺的验证主计划及完整测试包

技术参数 / 规格

• 隔离器尺寸（W × H × D）：3300 × 955 × 2277 mm
• 最小房间高度：2400 mm
• 重量：1250 kg（含气闸及层流）
• 产能：最高 150 AT-Closed Vial®/小时
• 灌装体积：0.1 ml 至 45 ml
• 运行所需洁净室等级：等级 C/D
• 工作腔：等级 A（ISO 5）
• 去污：35% H₂O₂ 存放于隔离器内；自动 skanfog H₂O₂ 微雾化 — 验证循环 < ~30 分钟
• 过滤：双重 H14 HEPA 过滤（99.995% 效率）
• 气流：下流 0.45 m/s ± 20%（待机 0.25 m/s）
• HMI：隔离器 HMI、M1 充填站 HMI、舱内用于过程跟踪的额外屏幕
• 手套测试：可选 WirelessGT 手套测试系统
• 腔体材料：不锈钢 AISI 316L（≤ 0.8 µm）
• 外壳：ABS
• 观察窗：双层安全玻璃
• 运行状态指示：内部照明（红/白/蓝）
• 噪音级别：≤ 65 dB(A)
• 电源：220–240 V AC, 50–60 Hz, 最大 3800 W
• 压缩空气：6–10 bar / 7.5–22 Nm³/h, ISO 8573-1:2010 Class 1.3.1
• 标准与认证：IEC 61010-1:2010, DIN 12980:2017-05, 2006/42/EC, 2014/30/EU, EN 12469, ISO 14644-3/7, cTUVus 认证
• 关键组件与工艺要素：用于无菌液体传输的集成 AT-Port、高精度充填的秤重单元集成蠕动泵、预灭菌一次性 AT-Assembly 组件