结核病快速诊断套装 cobas® MTB-RIF/INH

诊断结核分枝杆菌沙眼衣原体

概述
cobas® MTB-RIF/INH 用于 cobas® 5800/6800/8800 系统，是一种自动化定性体外诊断检测，采用实时 PCR 直接检测人体呼吸道样本中 Mycobacterium tuberculosis 的 rpoB 基因相关利福平抗性突变以及 katG 和 inhA 基因相关异烟肼抗性突变。该检测作为与 cobas® MTB 配合的反射检测，并结合培养和药敏试验，用于辅助多药耐药 M. tuberculosis（MDR‑TB）的诊断。

预期用途
用于对原始痰液、经消化/去污（N‑乙酰‑L‑半胱氨酸/NaOH）处理的痰液以及支气管肺泡灌洗液（BAL）样本进行检测，这些样本经 cobas® MTB 判定为 MTBC 阳性。

原理 / 方法
样本液化和微生物失活采用 cobas® Microbial Inactivation Solution（MIS），随后进行超声处理。cobas® 5800/6800/8800 系统执行全自动样本制备（核酸提取与纯化）、实时 PCR 扩增与检测，并由系统软件自动判定结果（阳性、阴性、无效）。

样本制备与提取
通过化学（MIS、cobas® omni Lysis Reagent）、酶促（蛋白酶）和物理（超声）破碎释放核酸。释放的核酸结合到所加磁性玻璃颗粒的硅胶表面；通过洗涤步骤去除杂质和 PCR 抑制物，纯化后的核酸在高温下洗脱。

PCR 与检测
采用目标基因特异性引物进行选择性扩增。突变特异性探针用荧光报告基标记，可在五个检测通道中同时检测 MTB 复合体、利福平耐药和异烟肼耐药（利福平相关突变在五个通道中的三个通道检测）。主混合液包含 dUTP（替代 dTTP）和 AmpErase（尿嘧啶‑DNA 糖苷酶）以控制交叉污染。实时检测通过测量 PCR 过程中释放的报告荧光进行。

检测目标

• MTB 复合体（单拷贝基因目标）
• 利福平耐药相关突变（rpoB 基因）— 检测 18 种突变
• 异烟肼耐药相关突变（katG 基因及 inhA 启动子区）— 检测 7 种突变

适用仪器 / 工作流程
适用于 cobas® 5800、cobas® 6800 以及 cobas® 8800 系统；cobas® 5800 为单一集成仪器，cobas® 6800/8800 包含样本供给、转运、处理和分析模块。系统提供自动化样本处理、核酸提取、PCR 扩增、检测和自动结果报告。

订购信息
物料编号 | 物料描述
09040617190 | KIT COBAS 58/68/8800 MTB-RIF/INH 192T

合规声明
仅供体外诊断使用。