呼吸道疾病快速诊断套装 cobas® SARS-COV-2

COVID-19新冠病毒诊断SARS-COV-2

产品概述
cobas® SARS‑COV‑2 为定性实时 RT‑PCR 检测试剂，针对 cobas® 6800 和 cobas® 8800 系统的全自动化处理设计。该检测实现自动化的提取、纯化、扩增与检测，并集成数据管理，适用于高通量临床实验室。

预期用途
用于在医护人员指导下现场自采的前鼻腔拭子，以及由医护人员采集的鼻拭子、鼻咽拭子和咽拭子中定性检测 SARS‑CoV‑2 RNA。支持在允许的情况下对最多6份样本进行合并（pool）检测；合并检测呈阴性应作为初步结果，出现临床不一致时应对各样本单独复测。

主要特性与流程

• 检测类型：定性实时逆转录 PCR（RT‑PCR）。
• 平台：为 cobas® 6800/8800 系统优化，实现样本供给、转移、处理和分析的自动化。
• 自动样本前处理：采用磁性玻璃颗粒技术同时完成核酸提取和 RNA 内控处理。
• 目标基因：ORF1 a/b（SARS‑CoV‑2 特异）和 E 基因（泛 Sarbecovirus），以覆盖检测位点。
• 多重检测：不同荧光报告基团区分目标和内控。
• 污染控制：采用 dUTP/AmpErase 化学体系以降低扩增产物污染。
• 使用者：面向具分子诊断资质的临床实验室人员；在美国，适用时仅限符合条件的 CLIA 实验室在 FDA EUA 下使用。

试剂盒类型与订购信息

• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T（包装：480 tests）
• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T（包装：192 tests）
• 日本区域版本：KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T JP 与 KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T JP（区域配置差异）

监管与性能说明
部分试剂盒配置已获得 CE‑IVD 标识。在美国，cobas® SARS‑COV‑2 在 FDA 紧急使用授权（EUA）下授权用于符合条件的 CLIA 认证实验室。阳性结果提示检测到 SARS‑CoV‑2 RNA，需结合临床资料进行判断；阴性结果不能排除感染，应结合临床和流行病学信息综合解读。

适用样本

• 医护人员指导下现场自采的前鼻腔拭子
• 由医护人员采集的鼻拭子
• 鼻咽拭子
• 咽拭子
• 合并样本（最多6个样本）— 若合并为阴性结果则为初步判断

分析与技术说明

• 样本核酸与 RNA 内控同时提取，以进行每次运行的过程验证。
• 采用序列特异性引物和探针，扩增过程中探针裂解产生的荧光信号与扩增产物累积成比例。
• 使用耐热聚合酶与多重反应体系，支持目标基因与内控的同时检测。

技术规格

• 检测格式：定性实时 RT‑PCR。
• 平台兼容性：cobas® 6800 与 cobas® 8800 系统。
• 样本类型：前鼻腔（现场自采）、鼻拭子、鼻咽拭子、咽拭子。
• 合并检测：支持每池最多6份样本（灵敏度可能下降并受当地法规限制）。
• 检测目标：ORF1 a/b（SARS‑CoV‑2 特异）与 E 基因（泛 Sarbecovirus）。
• 质控：包含 RNA 内控；建议每次运行使用外部阳性/阴性对照。
• 自动化：在 cobas® 6800/8800 上实现自动化的提取、纯化、扩增、检测与数据管理。
• 监管状态：指定试剂盒获得 CE‑IVD；在美国视情况具有 EUA 状态。
• 预期使用者：具分子诊断经验的临床实验室人员。