登革热快速诊断套装 cobas® CHIKV/DENV

曲弓热用于病毒曲弓热

概述 cobas® CHIKV/DENV 用于 cobas® 6800/8800 系统，是一项定性体外核酸检测，用于直接检测人类血浆中基孔肯雅病毒（CHIKV）RNA 与登革热病毒（DENV）1–4 型 RNA。该测定在 cobas® 6800/8800 平台上整合了自动化样本制备、PCR 扩增与实时检测。系统软件将结果判定为非反应、反应或无效。

适用范围 用于筛查供体血浆样本中的 CHIKV RNA 和/或 DENV RNA，包括对全血及血液成分供体的个体筛查、在供体仍存活时对器官和组织供体的筛查，以及对血浆等分样本进行合并池检测。不得用于脐带血样本，也不作为诊断辅助工具。

主要特点

• 在人体血浆中对 CHIKV 和 DENV（1–4 型）RNA 进行定性检测
• 为 cobas® 6800/8800 系统的全自动工作流程优化（样本供给、转运、处理与分析模块）
• cobas® 6800/8800 软件实现自动数据管理与结果判定
• 支持单独检测或样本合并检测；可选与 cobas p 680 仪器或配合 Hamilton MICROLAB® STAR IVD 的 cobas® Synergy 软件进行前处理合并
• 包含 armored RNA 内控（IC）及外部阳性/阴性对照
• CE‑IVD，480 次测试装（KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T）
• 体外诊断（IVD）用

样本处理与质控 本测定使用血浆标本。armored RNA 内控随同提取以监控样本制备与扩增/检测性能。使用两个外部对照（阳性与阴性）监控测定性能。本测定未对脐带血进行验证。

自动化提取与纯化 病毒核酸由蛋白酶和裂解试剂释放后，结合到涂有二氧化硅的磁性玻璃颗粒表面。洗涤步骤去除未结合物质与潜在 PCR 抑制剂；在升温条件下洗脱纯化的核酸。提取与纯化步骤在 cobas® 6800/8800 平台上完全自动化。

扩增与检测 使用病毒特异引物靶向保守区进行选择性扩增。耐热聚合酶完成逆转录与扩增。主混合液含 dUTP 与尿嘧啶‑N‑糖苷酶（AmpErase），以减少扩增产物的交叉污染。测定采用三种荧光探针分别检测 CHIKV、DENV 与内控，按定义波长测量报告信号，从而实现同时检测与区分。

性能与结果报告 cobas® 6800/8800 系统自动处理、分析并将结果判定为非反应、反应或无效。结果可在系统界面查看并打印报告。该测定用于定性检测与供体筛查。

参考文献与设计说明 测定设计与污染控制遵循分子生物学标准做法，包括使用尿嘧啶‑N‑糖苷酶和基于探针的实时 PCR 检测化学。产品文档中引用了相关文献与验证数据。

产品标识与监管状态 CE‑IVD；产品编号：RMD-6800-8800-CHIKV-001；试剂盒：KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T（480 次测试）。

技术规格

• 目标分析物：CHIKV RNA；DENV RNA（1–4 型）
• 标本类型：人血浆（单独样本或合并的等分样本）
• 不适用于：脐带血；非诊断辅助使用
• 平台：cobas® 6800/8800（自动化提取、扩增、检测）
• 质控：armored RNA 内控；外部阳性与阴性对照
• 试剂盒规格：480 次测试（KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T）
• 监管：CE‑IVD
• 产品编号/型号：RMD-6800-8800-CHIKV-001
• 方法学：自动化核酸提取（硅基磁性玻璃颗粒）、RT‑PCR 扩增、三探针荧光检测
• 污染控制：dUTP 掺入与 AmpErase（尿嘧啶‑N‑糖苷酶）
• 结果判读：系统软件判定为非反应、反应或无效