概述SDT-L Manual 是一款紧凑的比较溶出测试仪,专为 GMP 生物等效性研究设计。其支持最多 14 个容器的比较测试(配置:12+2 或 14 搅拌位),适用于质量控制、制剂开发及生物等效性/豁免研究的手动操作。该测试仪重视可比性、合规性、可视性和操作简便性。
主要优势- 可比性 – 所有位置保持相同试验条件,以便直接比较产品。
- 合规性 – 自中心容器、快速锁定系统和固定轴高,支持药典要求。
- 双重测试 – 适合对比测试仿制与原研配方的同时检测。
- 100% 可视性 – 所有容器均无遮挡,便于观察与取样。
- 易于操作 – 直观的 EasyTouch™ 界面,提供预设方法和引导流程。
亮点与特性- 比较测试:支持最多 14 个容器,可同时进行两项测试,确保结果准确、可靠且可重复。
- 台面空间与可视性:椭圆形浴槽设计最小化台面占用并提供全视野;可选 CenterView™ 每容器视频监控以记录溶出过程用于高级分析。
- AutoCompliance™:为合规而设计,具有低摆动和低蒸发特性;配备自中心容器、快速锁定和固定轴高。
- 最大灵活性:支持 USP 装置 1/2/5/6 及多种容器样式;提供 12+2 或 14 搅拌位配置以测试不同配方和剂型(片剂、胶囊)。
- 错开启动与操作:EasyTouch™ 引导方法、倒计时、声音报警及菜单驱动的错开启动与取样流程,简化手动测试。
应用SDT-L Manual 适用于 GMP 生物等效性与豁免研究、制剂开发以及需要 USP 装置 1/2/5/6 的片剂、胶囊等剂型的常规比较溶出测试。
技术规格- 型号:SDT-L(manual)
- 容量:最多 14 个容器;可配置为 12+2 或 14 个搅拌测试位。
- 装置兼容性:USP 1/2/5/6 及多种容器样式。
- 容器处理:自中心容器与快速锁定系统。
- 轴:固定轴高以确保位置一致性。
- 浴槽设计:椭圆形浴槽,最小化台面占用并保证全视野。
- 监控(可选):CenterView™ 每容器视频监控。
- 用户界面:EasyTouch™,具有预设方法、倒计时、声音报警和菜单引导的错开启动与取样功能。
- 性能:低摆动率和低蒸发以支持合规性。
- 合规性:设计以满足 USP <711>, USP <724>, Ph.Eur. 2.9.3, Ph.Eur. 2.9.4, BP, DAB, CP 及 JP <15> 要求。
- 典型应用:比较测试、生物等效性与豁免研究、制剂开发、片剂与胶囊检测。