制药隔离器 SEI line

无菌用于杀菌测试用于无菌室

SEI line 隔离器旨在为对无菌性和灭菌性有严格要求的敏感操作创建受控的封闭无菌环境。该系列提供受控的层流气流、污染防护以及用于集成除污和环境监测系统的预留接口。

主要特性

• 工作舱采用层流与 ULPA 过滤，U16 级，符合 ISO 5。
• 可配置 2、3 或 4 个手套接口；一个或多个传递窗（预室）为湍流流动，可选有/无手套接口。
• 气动密封和门互锁，确保封闭性与安全性。
• 具备内部压力控制与过滤器完整性监测，并带有集成报警，保护内部空间并在必要时保护外部环境。
• 预留安装灭菌性检测设备的位置。
• 支持集成或预留 VHP（过氧化氢蒸气）除污系统。
• 预留安装颗粒计数器与 H2O2 测量设备。
• 模块化结构，便于在无需重大技术改造的情况下追加区段。

相关标准与合规

• ISO 10648-1 与 ISO 10648-2：用于 glove boxes 与隔离器的设计、制造和测试准则（封闭/密封性）。
• ISO 14644-7：空气颗粒污染——适用于隔离器和 glove boxes 等小型封闭空间的层流要求。
• 补充参考：ISO 14644-1:2015、ISO 14644-3:2005 及 EU GMP - Annex 1（空气洁净度分类与良好生产规范）。

技术参数 / 规格

• 舱体类型：层流（ULPA，U16）– ISO 5 级。
• 手套配置：2、3 或 4 个手套接口。
• 传递窗（预室）：湍流流动，多种尺寸，可选有/无手套接口。
• 安全性：气动密封、门互锁、报警系统。
• 控制：内部压力监测与过滤器完整性检测。
• 除污：预留/集成 VHP。
• 环境监测：预留颗粒计数与 H2O2 测量接口。
• 结构：模块化，可在无需重大技术施工的情况下扩展。
• 适用标准：ISO 10648-1、ISO 10648-2、ISO 14644-7、ISO 14644-1:2015、ISO 14644-3:2005、EU GMP - Annex 1。