无菌隔离器 ISO5-Petra

核医学放射同位素制备放射性药物

该屏蔽型洁净箱用于放射性治疗中发射β射线的同位素（如90Y、177Lu），采用医药级AISI 316L不锈钢制造，具有整体铅（Pb）屏蔽，操控区和废物区内衬PMMA，用于阻挡β粒子。

主要功能区

• ISO5 主操作区，符合ISO 14644-7，配置合成模块，用于在无菌、受控条件下进行放射性药物的操作与合成，确保最终产品无菌性并保护人员与环境的放射防护。
• 侧置传递舱，用于引入和取出小瓶、制剂、材料与小型器具。
• 工作台下传递舱：一侧为服务区，包含剂量校准仪接口和废物区；另一舱位于合成模块下方，用于安装2台Ga-68发生器。

其他特性

• 气动开合门，配备互锁安全系统。
• 传递舱过滤采用HEPA H14绝对过滤器。
• 内部LED照明与紫外灯。
• 工艺气体接口与密封电缆穿通；内部电源插座。
• 带声光报警的LED信号柱。
• 前窗为可开式PMMA面板，气动密封带法兰和手套；外侧为铰接不锈钢前板，带屏蔽，手动互锁开启，带屏蔽通道和门，防X视窗。
• 集成式内部辐射探测器及外部控制单元的安全系统。
• Siemens触控管理面板和用于直接显示工作压力的压力表。
• 内置颗粒计数器及管理软件，用于按GMP和FDA要求持续监测ISO级别。
• 符合GMP、GLP、GAMP、NBP、CFR21 指南。
• 包含IQ/OQ 验证。

特性 / 技术参数

• 结构材料：AISI 316L 不锈钢（医药级）。
• 屏蔽：整体Pb（铅）；面板及操作区内衬PMMA（甲基丙烯酸甲酯）。
• 屏蔽厚度：50 mm Pb。
• PMMA 内衬厚度：15 mm。
• 外形尺寸（长×深×高）：2700 × 910 × 2220 mm。
• 总重量：4,500 kg。