COVID-19新冠病毒快速诊断套装 CG27

家用抗原SARS-COV-2

产品概述
Lepu Medical 的 SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒（型号 CG27）为胶体金免疫层析法，用于检测 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白（N）。金标单克隆抗体预涂在样本垫上，并在测试线（T）和质量控制线（C）处固定。该测试可检测从感染早期（症状出现前2–3天）到晚期（症状出现后7–10天）。用于鼻咽或口咽拭子样本的抗原定性检测，约15分钟出结果。

主要特点

• 样本类型：鼻咽或口咽拭子
• 操作简便，无需设备
• 快速：约15分钟结果
• 卡式一次性盒式设计
• 多种包装规格以满足临床和采购需求

监管说明
2021年1月26日，德国PEI报告指出 Lepu Medical SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒经与 Robert Koch-Institut (RKI) 协商已满足抗原检测的最低标准。2021年3月，德国 BfArM 批准该试剂盒用于家庭自测。上述批准支持分布式筛查和自测项目，但在必要时建议用 RT-PCR 进行确认。

规格
产品：SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒（胶体金免疫层析） | 型号：CG27 | 规格：1 test/kit；5 tests/kit；10 tests/kit；25 tests/kit | 纸箱尺寸与重量：1-test 纸箱 59×31.5×50 cm，10.05 kg，150 tests/箱；5-test 纸箱 12.4 kg，380 tests/箱；10-test 纸箱 13.7 kg，450 tests/箱；25-test 纸箱 13.35 kg，450 tests/箱

操作步骤与结果判读
操作步骤

• 步骤1：用拭子采样。
• 步骤2：撕下粘贴膜。
• 步骤3：将拭子从孔B插入孔A。
• 步骤4：向孔A加入6滴缓冲液，并将拭子轴每方向旋转两圈。
• 步骤5：折叠左侧，等待15分钟后读取结果。

结果判读
有效测试需出现质量控制线（C）。检测试线（T）出现表示阳性。若无质量控制线则为无效，结果不可使用。请参考阳性、阴性和无效的示例图片。

技术规格

• 品牌：Lepu Medical
• 型号：CG27
• 测试形式：胶体金免疫层析，卡式
• 检测目标：SARS-CoV-2 核衣壳蛋白（N）
• 样本类型：鼻咽或口咽拭子
• 出结果时间：约15分钟
• 质量控制：质量控制线（C）表示结果有效