制药隔离器

无菌密闭填充

概述
ISOLATOR SYSTEM 是一款无菌隔离器，旨在将无菌灌装终端工艺中操作者直接干预和污染风险降至最低。可与自动化灌装线集成，支持液体、粉末和冻干产品，并支持高防护级别下的强效及细胞毒性化合物处理。

设备概述
ISOLATOR SYSTEM 提供受控封闭环境用于无菌处理和隔离保护。可配置以适应生产布局和已验证流程，支持环境控制（温度、湿度、惰性气氛）以及必要时的低温灌装/装载。

主要亮点

• 法规符合：设计符合 EU GMP Annex 1、FDA 无菌生产指南及行业建议（ISPE、PIC/S、PDA）。
• 可配置的隔离保护：通过模块化隔离方案支持高毒性/细胞毒性物质处理。
• 工艺自动化：集成已验证的自动化周期（灭菌/去污、WIP/CIP/SIP、失活），以减少人工干预。
• 运行灵活：布局和接口可适配上下游设备的集成。
• 性能导向：在已验证配置中维持稳定的功能参数和持续的产能。

优势

• 提高无菌保证水平，降低无菌注射剂的污染风险。
• 在高防护生产中提升操作人员安全性。
• 通过自动化和模块化设计实现运营与经济效益。

图集 / 媒体
包含图像和机型演示视频，展示隔离式填充-终结线配置：隔离式安瓶通道、物料转移隔离器、安瓶上料及冻干机装载站等，适用于液体、粉末和冻干产品。

技术规格

• 标准：EU GMP Annex 1、FDA 无菌生产指南、ISPE、PIC/S、PDA 建议。
• 应用：液体、粉末和冻干产品的安瓶、注射器和多腔袋无菌灌装。
• 隔离防护：可配置为高防护/高致效/细胞毒性处理模式。
• 自动化：支持完全验证的自动化周期（灭菌/去污、CIP/SIP、WIP、失活）。
• 环境控制：支持温湿度设定、惰性气氛控制及低温灌装/装载。
• 产能：适当配置下可达每分钟600件，且具备100%在线过程控制。
• 安装：模块化布局，可根据客户URS和厂区约束进行适配。