产品概述VEGA Series 为无菌加工设计的旋转式小瓶清洗机,旨在使注射剂容器达到无菌和无热原状态。该系列支持可配置的清洗程序以提升清洁效率,并符合 cGMP 以及 FDA/EMA 关于无菌加工的指导。机械结构、卫生连接和可调节的去污工艺均为满足严格的无菌保证要求而设计。
主要特点- 可完全访问的设计使维护工作量低。
- 超声预洗接口,可与拆包机或转盘连接。
- 全回路可排空,避免交叉污染。
- 可选择对洗涤回路进行蒸汽处理代替液体清洗。
- 两侧全开设计无隐藏区域,有利于维护和检查。
- 洗涤工艺可实现完整验证。
- 适用容器广:安瓿、玻璃小瓶(vials)和药筒(cartridges)。
- 提供带上游转盘一体化的低速紧凑型版本,适用于小产线。
增强的去污灵活性去污循环可根据容器状况和生产需求进行选择。VEGA 清洗机可集成额外的清洗介质、硅油处理模块和 SIP(就地灭菌)流程,以提高去污灵活性并支持批次切换。
技术参数- 12/24 抓取单元(4/6 抓手)版本:
- 抓取单元数: VEGA 2 = 12(4 抓手 = 总计 48) | VEGA 4 = 12(4 抓手 = 总计 48) | VEGA 6 = 12(6 抓手 = 总计 72) | VEGA 8 = 24(4 抓手 = 总计 96)
- 安瓿直径 (mm): VEGA 2 = – | VEGA 4 = 最小 10.75 / 最大 22.50 | VEGA 6 = 最小 10.75 / 最大 17.75 | VEGA 8 = 最小 10.75 / 最大 17.75
- 药筒: VEGA 2 = – | VEGA 4/6/8 = 支持所有尺寸
- 小瓶最大外径 (mm): VEGA 2 = 32 | VEGA 4 = 42.5 | VEGA 6 = 32 | VEGA 8 = 32
- 小瓶最大高度 (mm): VEGA 2 = 58 | VEGA 4 = 75 | VEGA 6 = 60 | VEGA 8 = 60
- 最大产能 件/小时: VEGA 2 = 9,000 | VEGA 4 = 12,000 | VEGA 6 = 18,000 | VEGA 8 = 24,000
- 12/24 抓取单元(2/3 抓手)版本:
- 抓取单元数: VEGA 2 = 12(2 抓手 = 总计 24) | VEGA 4 = 12(2 抓手 = 总计 24) | VEGA 6 = 12(3 抓手 = 总计 36) | VEGA 8 = 24(2 抓手 = 总计 48)
- 安瓿直径 (mm): VEGA 2 = – | VEGA 4/6/8 = 最小 10.75 / 最大 22.50
- 药筒: VEGA 2 = – | VEGA 4/6/8 = 支持所有尺寸
- 小瓶最大外径 (mm): 所有型号 = 52
- 小瓶最大高度 (mm): VEGA 2 = 105 | VEGA 4/6/8 = 95
- 产量上限 (件/小时): VEGA 2 = 4,500 | VEGA 4 = 6,000 | VEGA 6 = 9,000 | VEGA 8 = 12,000
规格- 预期用途:无菌生产中容器的清洗与去污(安瓿、小瓶、药筒)。
- 配置:多种抓取单元与抓手组合(12 或 24 单元;2/3/4/6 抓手)以适配容器类型与产能需求。
- 容器范围:安瓿(按型号不同有不同直径范围)、小瓶最大外径 52 mm,特定配置下高度可达 105 mm,相关型号支持药筒。
- 清洗/去污功能:完全可排空的洗涤回路;回路蒸汽处理选项;SIP 功能;可选硅油处理站。
- 集成:超声预洗接口以对接拆包机或转盘;进出料兼容上/下游灭菌或去热原隧道。
- 设计:两侧完全可访问且无隐藏区域,便于维护与验证。
- 验证:工艺设计支持完整验证,以满足 cGMP/FDA/EMA 合规要求。
- 变型:提供带上游转盘一体化的紧凑低速版本,适用于较小产线。