完全自动化样本制备系统 FLEX EP

用于制药业落地

概述
FLEX EP 是一款符合 GxP 的工作站，旨在自动化洗脱液（流动相）制备并与实验室信息系统集成。该系统消除重复的手工操作，减少日常操作和方法转移中的人为错误，提高产能，并生成完整的数字记录以支持审计与放行。

产品概要
FLEX EP 可直接在标准玻璃瓶中制备洗脱液，单次运行支持最多16种不同洗脱液，典型日处理量为60–120 L。与 LIMS 和库存管理的紧密集成支持配方所有权、电子记录与签名，以及完整的审计追踪，适用于受监管环境。

主要特性

• 直接生成至标准0.5 L、1 L或2 L玻璃瓶（无需额外玻璃器皿）
• 可处理有机和水相溶剂、酸/碱及固体物料
• pH 测量与 pH 调整全自动化
• 系统启动例程包含每日所需的 SST：天平校验与 pH 电极校准
• 配方所有权与透明性，保证可重复性
• 制定的工具与流程以支持符合 GMP 的工作流执行
• 实现从方法开发到日常使用的无缝转移
• 同一配方可在实验室、站点及合作组织（CROs、CDMOs）间共享
• 用户权限管理、电子记录与电子签名
• 完整的数字化文档与审计追踪以便审查与放行
• 符合 GAMP 第4类的快速确认/验证流程
• 支持 LIMS 与库存管理系统的自定义集成

优势

• 通过自动化洗脱液制备减少重复手工工作
• 在日常操作和方法转移中降低人为错误
• 释放人员以处理更高附加值工作，从而提升实验室生产力
• 合规就绪的工作站设计支持业务连续性
• 提供全面的数字记录以支持可重复性、审计与放行流程

技术规格

• 型号名称：FLEX EP
• 合规性：FDA 21 CFR part 11 与 GAMP 第4类
• 支持瓶型：0.5 L、1 L、2 L（标准玻璃瓶）
• 每次运行可制备的不同洗脱液数量：最多16种
• 处理能力：约60–120 L/天
• pH 处理：pH 自动测量与自动调节
• 启动 SST：天平校验与 pH 电极校准（每日）
• 处理材料：有机溶剂、水相溶剂、酸/碱、固体
• 集成：提供 LIMS 与库存管理接口；支持配方所有权与跨站点转移
• 数据完整性：用户权限管理、电子记录与签名、完整审计追踪
• 确认/验证类别：GAMP 第4类（快速确认/验证流程）