TAILIN制药业测试仪

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手套完整性测试仪
手套完整性测试仪
GIT-WLAN02

分析时间: 3 min - 6 min
重量: 3 kg

... 产品简介 GIT-WLAN02 用于对安装在隔离器和 RABS 上的手套进行原位泄漏 测试。其可自动执行压力衰减 测试,记录结果并通过无线方式将数据存储到支持数据库的 PC 上,适用于常规完整性验证。

主要功能

  • 原位测试,无需拆卸袖筒/手套,避免工艺中断。
  • 紧凑便携的设计,适用于洁净区操作。
  • 测试端口快速切换,适配不同类型与尺寸的手套。
  • 基于微控制器控制,彩色
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手套完整性测试仪
手套完整性测试仪
GIT-WLAN03

分析时间: max 6.0 min
重量: max 3.0 kg

... 本设备采用基于手套变形与压力响应的新型泄漏检测算法。通过双对照实验与非线性回归,将实时 测试曲线与参考曲线比对,克服传统压力衰减法的灵敏度与干扰限制,实现对约100μm微孔的精确检测。

监控与数据管理
测试过程中设备可全自动监测手套与法兰压力变化,实时数据显示在用户界面并通过无线方式传输至监控系统进行集中存储与分析。系统支持多设备组控;每台 测试仪要求单独操作员登录,中央管理软件将操作员信息与对应 测试数据绑定以保证可追溯性。软件功能满足监管数据完整性要求(包括21 ...

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手套完整性测试仪
手套完整性测试仪
GIT-WLAN

分析时间: 3 min - 6 min
重量: 2.6 kg

... GIT-WLAN 手套完整性 测试仪是一款正压自动设备,用于验证在隔离器和 RABS 中使用的手套和套袖的密封完整性。可根据隔离器的操作端口配置检测接口,能够在无需人工干预的情况下自动显示 测试合格/不合格结果。无线数据传输与自动识别可简化无菌生产环境的常规完整性检测。

主要特点

  • 计算机控制,LCD 显示测试状态与结果。
  • 结构紧凑、重量轻,便于放置于隔离器或转运车上。
  • 支持在线(原位)与离线测试模式;内置存储用于保存测试记录并可导出。<
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手套完整性测试仪
手套完整性测试仪
GIT-SE01

分析时间: 5 min - 8 min
重量: 12.5 kg
宽度: 245 mm

... 在位检测,无需拆卸手套。

  • 自动化测试流程,适配 cGMP 操作。
  • 不锈钢结构,适用于洁净室。
  • 内置泵/真空单元。
  • 内置打印机,可实时打印记录。
  • 电子记录功能符合 21 CFR Part 11 要求。
  • 测试方法遵循 ISO14644-7。

  • 检测范围 / 测试内容
    • 完整端口、袖套和手套组件的完整性测试
    • 用于无菌隔离器和
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    手套完整性测试仪
    手套完整性测试仪
    GIT-MINI02

    分析时间: 3 min - 8 min
    重量: 2.5 kg

    ... 支持三级用户权限配置。

  • 现场检测,测试过程中无需拆卸袖筒/手套组件。
  • 便携式电池供电设计,内置气泵,无需外接电源或气源。
  • 自动显示检测结果并具备数据存储功能以便追溯。

  • 合规性
    设计符合相关行业规范与指南,包括ISO 14644-7 附录E.5(手套压力衰减 测试程序)、EU GMP 附录1(2022)第4.21条关于手套系统泄漏 测试的要求,以及FDA关于无菌药品物理完整性 测试的指导意见。

    适用场景 ...

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    过氧化氢测试仪
    过氧化氢测试仪
    HK series

    分析时间: 0 s - 1 s

    ... 产品简介
    过氧化氢气体浓度分析仪采用TDLAS(可调谐半导体激光吸收光谱)技术,实时测量过氧化氢(H2O2)和水蒸气浓度,并计算相对饱和度与露点温度。通过将测量数据与D值相关联,可对VH2O2进行评估并优化灭菌工艺参数,支持工艺验证与控制。

    型号

    • 在线型 HTY-HK100D
    • 在线型 HTY-HK200
    • 旁通型 HTY-HK200D


    主要特性
    • 响应时间短:实时监测,最快
    ...

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    不育测试仪
    不育测试仪
    AST series

    ... 微生物质量控制的替代方法)。

  • 支持USP关于替代微生物方法验证的指导。
  • 符合FDA 21 CFR Part 11关于电子记录与电子签名的要求。


  • 应用领域
    适用于药品生产、生物 制药与疫苗制造、细胞治疗质量控制、委托检测实验室和需要快速无菌评估的科研机构。

    技术规格
    • AST-80 — 无菌检测方式:直接接种;尺寸:W720 × D600
    ...

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    流量测试仪
    流量测试仪
    HTY-FT224

    宽度: 46 cm
    高度 : 35 cm

    ... mL/min

  • 正向流量测试范围:0.1–1000 mL/min
  • 正向流量测试精度:±4% 或 0.1 mL/min
  • 水侵入灵敏度:0.01 mL/min
  • 水侵入测试范围:0.01–100 mL/min
  • 水侵入测试精度:±4% 或 0.02 mL/min
  • 气泡点灵敏度:1
  • ...

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    测试完整性测试仪
    测试完整性测试仪
    HTY-FT100

    重量: 12 kg
    宽度: 33 cm
    高度 : 26.5 cm

    ... 用于无菌制剂生产中滤器的使用前与使用后质量控制,支持无菌工艺流程的完整性验证。

    主要特点

    • 多种测试模式:气泡点、正向流量、进水入侵、正向流量与气泡点组合及保压测试,覆盖常用的完整性检测方法。
    • 高精度测量:高分辨率传感器与预测算法,提供可靠结果并缩短测试时间。
    • 操作界面:10英寸彩色触摸屏,Windows系统,支持一键测试与多任务操作,适用于实验室与生产现场。
    • 灵活的连接能力:可选针式或热敏打印机;支持OPC‑UA与Modbus
    ...

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    测试完整性测试仪
    测试完整性测试仪
    HTY-MBP

    ... 过滤器完整性 测试仪采用非破坏性方法验证过滤元件(滤芯、滤膜)的完整性,适用于生产过程中的在线验证与工艺确认。适用于需要在线完整性检测的 制药、生物工艺及食品饮料等行业。

    功能特点

    • 针对PUPSIT工艺设计:在线测试时维持无菌条件,适用于一次性过滤系统。
    • 远程在线操作:支持远程控制与监测,简化PUPSIT操作并有效避免屏蔽效应。
    • 测试方法可定制:支持气泡点、扩散流量、进水测试和保持压力等试验
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