制药隔离器 SEI line STERILITA'

无菌密闭用于杀菌测试

SEI line隔离器旨在建立一个保持并监测无菌状态的受限区域。工作舱采用层流方式（ULPA U16过滤器，ISO 5级），隔离器采用模块化结构，便于后续增加分区。

主要功能特性

• 工作舱为层流，采用ULPA U16过滤器（ISO 5）。
• 可提供两、三或四个手套接口的配置。
• 预室为不同尺寸的湍流，可选带手套或不带手套。
• 气动密封和门互锁以防止污染。
• 内部压力控制及过滤器完整性报警系统。
• 预留安装位用于进行无菌性测试的系统。
• 可集成VHP去污系统（或已集成方案）。
• 预留安装位用于粒子计数和H2O2测量设备。
• 模块化结构允许在无需重大技术改造的情况下增加分区。

参考合规标准

• ISO 10648-1
• ISO 10648-2
• ISO 14644-7
• ISO 14644-1:2015
• ISO 14644-3:2005
• EU GMP - 附录1（欧盟良好生产规范指南）

特性 / 技术规格

• 过滤器：ULPA U16。
• 工作舱空气洁净度等级：ISO 5（层流）。
• 手套选项：2、3或4个接口。
• 预室：湍流，带或不带手套。
• 密封系统：气动密封和门互锁。
• 监测：内部压力控制和过滤器完整性报警。
• 去污：预留/集成VHP。
• 控制仪器：预留用于粒子计数和H2O2测量。
• 结构：模块化，可扩展。