实验室软件

数据管理维护管理控制

概述
Modular-Lab Software 是为 Modular-Lab 合成系统提供的标准软件解决方案。其图形用户界面旨在支持符合 GMP、cGMP、GAMP 5 及 21 CFR part 11 的要求。软件自动记录系统与用户操作，并支持具有多级用户权限的安全访问控制。

主要特性

• 直观的用户界面
• 提供可编辑与封闭版本
• 支持GMP 与 GAMP5 合规
• 用户管理（四级访问权限）

功能
该软件适用于 Modular-Lab Standard、Modular-Lab PharmTracer 及 Modular-Lab eazy，并可控制并运行每台 Modular-Lab 合成设备。提供开放（可编辑）和封闭（不可编辑）两种版本。封闭版本支持为特定系统配置预验证的合成项目。开放的可编辑版本允许通过拖放图形界面进行编程和项目模板创建。可编辑版本需要 Dongle 许可才能访问和运行程序。

附加功能

• 对已编程流程的手动与自动控制
• 每次项目下载后自动将数据库从 PLC 下载到笔记本
• 系统状态消息
• 通过受限访问保护专有工艺（know-how）
• 支持条码阅读器
• 与特定流程相关的错误与备注
• 在独立消息窗口显示步骤
• 四个带倒计时功能的定时器
• 帮助功能
• 趋势查看器
• 数学与逻辑表达式的计算与比较
• 服务与维护信息

审计追踪与报告
已实现的审计追踪记录流程数据（流程步骤、传感器）、用户数据（用户管理、登录）、程序下载以及发生的错误/消息。带时间戳的跟踪数据在流程完成后可作为完整的批次报告（PDF）使用。

培训
安装期间提供基础软件与编程培训。可根据客户需求提供并定制额外的合成与软件培训。

CE 符合性
可提供 CE 符合性证书。

特性 / 技术规格

• 产品名称：Modular-Lab Software
• 软件版本：开放（可编辑）与封闭（不可编辑）
• 许可：可编辑版本需 Dongle 许可
• 合规性：GMP、cGMP、GAMP 5、21 CFR part 11
• 用户访问级别：用户、服务工程师、项目经理、管理员
• 审计追踪：记录流程数据、用户数据、下载、错误；生成批次报告（PDF）
• 界面：图形化，支持拖放创建项目模板
• 控制：对已编程流程的手动与自动控制
• 数据处理：项目下载后自动从 PLC 下载到笔记本数据库
• 外设支持：条码阅读器
• 操作辅助：定时器（四个）、趋势查看器、帮助功能、消息窗口
• 服务：包含服务与维护信息