COVID-19新冠病毒快速诊断检测 GeneFinder™

抗原SARS-COV-2临床

고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체(Nasopharyngeal swab)에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid antigen)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 제품정보 상세보기 제품특징 국내 식약처 정식 허가 승인 (체외 제허 22-322호) 전문가용 / 비인두도말검체 & 수송배지검체 사용 / 체외진단용의료기기 국제논문에 실린 검증된 정확한 전문가용 COVID-19 신속항원진단키트 증상 유무 관계 없이 감염 후 7일이내의 COVID-19 환자에게 높은 민감도 입증 국내, 해외, 국제기구 임상평가를 통해 검증된 변이바이러스에 대한 높은 민감도 입증 언제 어디서나 15분만에 신속한 검사를 통한 COVID-19 전파 방지 제품사양 사용목적 - SARS CoV-2 항원의 정성적 진단 (전문가용) 테스트시간 - 검체혼합액 주입 후, 15-20분 결과 판독 사용검체 용량 - 검체혼합액 4방울 (검체혼합액 = 비인두면봉도말검체 + 검체추출용액) 구성품 (필수) - 카세트, 검체추출용액튜브, 튜브필터캡, 검체채취용도구, 사용자메뉴얼, 보조메뉴얼, 종이거치대 저장온도 - 2-30 °C 포장단위 - 25T / Box 유효기간 - 제조일로부터 24개월 민감도 - A. 잔여보관검체 (Stored NP swab In Transport Media) – 84.29% (95% CI : 77.35- – 88.39) B. 직접검체 (Direct NP swab)- 96.03% (95% CI : 91.55 – 98.53) 특이도 - A. 잔여검체 (Stored NP swab In Transport Media) – 100.00% (95% CI : 97.79 – 100.00) B. 직접검체 (Direct NP swab) – 99.78% (95% CI : 98.77 – 99.99)