诊断快速诊断检测

兽用用于犬类抗原

简要说明
本试剂盒用于兽医现场快速检测全血、血清或血浆中的Babesia Gibsoni抗原，适用于动物医院临床诊断、犬舍筛查及救助站监测。Babesia Gibsoni为蜱传播的血液寄生虫，可能导致犬类溶血性贫血；本试剂可作为显微镜检查的快速替代方案，并比PCR更具成本效益。

主要特点

• 5–10分钟快速出结果
• 卡式设计，适合现场检测
• 样本兼容性高：全血、血清、血浆
• 单独密封包装，便于感染控制

制造
在中国的CE、ISO 13485和GMP认证工厂生产。

产品参数

• 产品名称：ITGen Babesia Gibsoni Antigen Rapid Test
• 检测目标：Babesia Gibsoni 抗原
• 样本类型：全血、血清、血浆
• 储存温度：4–30°C
• 出结果时间：5–10分钟
• 包装：单独密封测试卡
• 包装规格：每盒10人份
• 保质期：以包装标示为准（FAQ：在2–30°C存储可达24个月）

产品规格

• 格式：卡式（侧向流免疫检测）
• 检测方法：胶体金免疫层析（GICA）
• 灵敏度：98%（表格）；临床FAQ报告可达99%
• 特异性：97.45%（表格）；临床FAQ报告98.8%
• 准确度：97.37%
• 读取时间：5–10分钟
• 预期用途：兽医诊断，现场抗原检测

临床试验说明（FAQ）
产品FAQ中报告的临床性能：灵敏度最高可达99%，特异性最高可达98.8%；具体试验条件和样本请参阅产品FAQ/临床试验资料。

包装内含

• 测试装置 — 1
• 定量移液管 — 1
• 缓冲液管（提取管） — 1
• 说明书 — 1

产品说明
ITGen Babesia Gibsoni Antigen Rapid Test采用双抗体夹心型胶体金免疫层析原理，快速检测Babesia Gibsoni抗原。5–10分钟内通过T/C线显色进行目视判读。

使用方法

• 确认试剂及样本处于室温（15–30°C）。
• 打开含缓冲液的提取管并直立放置。
• 用随附移液管吸取样本（全血/血清/血浆），转移至提取管中；避免气泡。
• 盖紧并轻轻摇匀，直至样本与缓冲液充分混匀。
• 取出铝箔袋中的测试装置，置于干净平整的台面。
• 垂直加入三滴（约90 μL）混合液到样品孔（S）。
• 在5–10分钟内读取结果；不要在规定读取时间后判断结果。

结果判读

• 阳性：C线和T线均出现（T线可强可弱）。
• 阴性：仅出现清晰的C线。
• 无效：C区无显色（无论T线是否出现），需用新试剂重复检测。

技术规格

• 灵敏度：98%（表格） — 临床FAQ：99%
• 特异性：97.45%（表格） — 临床FAQ：98.8%
• 准确度：97.37%
• 储存：4–30°C（FAQ建议2–30°C为保存参考）
• 保质期：以包装为准；FAQ在推荐条件下指出为24个月
• 套件内容：测试装置 x1、移液管 x1、缓冲管 x1、说明书 x1