无菌室灌装机
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... 产品介绍
Tailin MLFC 是一套用于小瓶(vial)灌装、塞瓶和封盖的交钥匙系统。适用于临床试验和小批量生产,面向制药与生物技术企业的产品开发部门,支持对慢病毒载体、基因治疗等产品的高精度定量灌装。适配 2–100 mL 小瓶,可安装于层流洁净室、隔离器或 RABS 系统中使用。
主要特点
- 所有材料与表面处理符合用于无菌灌装的 cGMP 要求
- 符合 FDA 21 CFR Part 11 要求;支持访问控制、审计追踪与电子签名
- 布局灵活,支持单侧或双侧操作
- 支持氮气置换/氮气灌装
- 线性伺服输送避免小瓶划伤与倾倒
- 具备倒置瓶拒收、无瓶停机、氮气灌装、无塞报警、气动封盖、无塞不封盖、无盖不压铝等功能
- 可根据工艺与洁净室需求定制
- 标准版:适用于标准橡胶塞与铝塑帽
- 定制版:兼容
... 保护和遏制设备 这是对无菌和有毒产品的现有最高级别的防护,配备了密封室、快速转移端口(RTP)和预定的行动协议。 该系统具有专门的净化系统(VHP)、无菌控制、粒子采样和操作参数,可以在ISO 8级或D级分类室中操作。 由于人们对产品和操作人员的保护越来越关注,以及制药业复杂的监管框架,将加工设备与密封系统一起设计变得至关重要。 无菌药品生产要求生产区域不受微生物和颗粒物的污染。无菌加工的环境条件是为了保持产品的无菌性而设计的,并考虑到以下参数,属于ISO 5或A级分类。 颗粒水平(>0.5μm)小于3520粒/m3。 垂直气流的层级性。 湿度控制。 温度控制。 空气再循环。 清洁和去污程序。 ...
Dara Pharmaceutical Packaging
... 用于小瓶和瓶子的自动进料和灌装的台式机器 成本效益高 / 灌装范围为0.1÷250毫升 / 5分钟内完成格式转换 / 产量可达3000瓶以上 产量最大。 - 3,000 uph 容器尺寸 - Ø 65 - h 210 mm 最大。 潜水喷头系统。 重量计量系统,通过刻度。 灌装前、灌装中或灌装后的气体冲洗。 层流/RABS/隔离器。 IQ / OQ验证包。 印刷/编纂。 ...
Dara Pharmaceutical Packaging
... 台式蠕动泵 无交叉污染 / 灌装量为0.1÷1050毫升 / 流量高达6.4升/分钟 / 计量精度±0.5% / 1分钟内完成产品转换 / 无滴漏功能 / 自动重新校准 / 审计跟踪 计量喷嘴、喷嘴支架和蠕动管。 额外的蠕动头,最多可以串联3个头。 蠕动头完全由AISI-316L不锈钢制成。 IQ / OQ验证包。 计量管厚度为2.4mm,内径为5/0.8/1.0。 0.5 / 0.8 / 1.6 / 3.2 / 4.8 / 6.4 / 8 / 9.6 mm。 ...
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