保护和遏制设备
这是对无菌和有毒产品的现有最高级别的防护,配备了密封室、快速转移端口(RTP)和预定的行动协议。
该系统具有专门的净化系统(VHP)、无菌控制、粒子采样和操作参数,可以在ISO 8级或D级分类室中操作。
由于人们对产品和操作人员的保护越来越关注,以及制药业复杂的监管框架,将加工设备与密封系统一起设计变得至关重要。
无菌药品生产要求生产区域不受微生物和颗粒物的污染。无菌加工的环境条件是为了保持产品的无菌性而设计的,并考虑到以下参数,属于ISO 5或A级分类。
颗粒水平(>0.5μm)小于3520粒/m3。
垂直气流的层级性。
湿度控制。
温度控制。
空气再循环。
清洁和去污程序。
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