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重量: 18 kg
宽度: 415 mm
高度 : 240 mm
... 产品介绍
CCIT 的 BIT-L01S 容器封闭完整性测试仪支持染料渗透和微生物挑战浸泡法，用于无菌药用包装的完整性评估。该设备在密闭环境中集成压力控制、微生物溶液管理及可拆卸试验罐，适用于小瓶、安瓿及大容量注射剂等包装的可重复性完整性检测。
特点
- 支持染料渗透法与微生物挑战（浸泡）法的封闭完整性测试
- 最多存储100条测试方案，便于参数调用与验证
- 兼容多种包装类型，包括粉末注射剂和大容量注射剂
- 定制浸泡样架确保样品与微生物溶液完全接触
- 测试数据自动保存，具可追溯性，导出记录不可修改
- 彩色触摸屏实时显示数据
- 可切换正负压模式，满足更严格且一致的测试要求
- 主机与试验罐分离，快速接管设计降低污染与泄漏风险
- 不锈钢试验罐可承受125°C
Tailin
... 简介
CCIT 细菌侵入测试仪 BIT-L01 用于按照 GMP 要求评估并验证用于无菌药品的容器封闭完整性。该设备可施加可调的正负压，以评估包装容器的微生物屏障性能及密封质量。
特点
- 适用于不同规格和类型的测试样品
- 操作便捷，试验罐连接器可快速插拔
- 结构紧凑，适合实验室及生产环境
- 透明高强度试验罐，便于观察试验结果；耐高温高压
- 测试过程安全可靠，降低微生物泄漏风险
- 内置气源组件，无需外部气源
- 设备自检功能与三级用户权限管理，确保安全使用
- 实时打印试验标识信息及过程数据
规格（表）
- 压力调节范围：-80
Tailin
分析时间: 3 min - 6 min
重量: 3 kg
... 产品简介 GIT-WLAN02 用于对安装在隔离器和 RABS 上的手套进行原位泄漏测试。其可自动执行压力衰减测试，记录结果并通过无线方式将数据存储到支持数据库的 PC 上，适用于常规完整性验证。
主要功能
- 原位测试，无需拆卸袖筒/手套，避免工艺中断。
- 紧凑便携的设计，适用于洁净区操作。
- 测试端口快速切换，适配不同类型与尺寸的手套。
- 基于微控制器控制，彩色 LCD 显示状态与结果。
- 内置气泵，无需外接压缩空气。
- 可更换
Tailin
... AGLTS 2 是全新的符合 GMP 标准的全自动手套完整性测试系统，适用于制药行业的隔离器和 RABS，参照正压衰减法开发，符合国际标准 ISO 14644-7 Annex E.5。 超越手套测试 新一代设备超越了单纯的手套测试，可支持操作员和制药公司管理所有与手套测试相关的操作。 最重要的新颖之处在于定义了必须进行手套测试的时间间隔，从而确定了迄今为止由制造商自行决定的一个方面。新发布的修订版恰好填补了这一空白，规定就隔离器而言，手套测试必须在规定的时间间隔内进行，至少在每批生产的开始和结束时。 选择合适的手套完整性检测设备是生产过程中的一个关键环节。正如修订后的附件 ...
... BPT 是一种专门用于进行过滤器完整性测试的仪器，完全符合 GMP 规范。 它是一种用途极为广泛的设备，可连接到任何待测过滤器（合成模块、分配器、质量控制等）。 BPT 的可靠性和安全性极高，可有效节省时间和操作成本。数据保存和报告变得快速而简单。 灵活性 可自动测试通气和不通气的过滤器。 操作安全 最大限度地减少操作员的参与，从而节省时间并合理地降低出错的可能性。 主要特点 BPT 是一种用途极为广泛的设备，可连接到任何需要测试的过滤器上。 它既可作为独立装置运行，也可与任何 Tema ...
<b>概述</b><br>该手套完整性测试仪采用可追溯、可重复的方法，可快速且可靠地检测穿孔，符合现行法规，尤其是GMP附录1。系统可适配各种手套环形状，专为隔离器应用设计。<br><br><b>主要特性</b><br><ul><li>配备两个传感器，用于检测手套内压力</li><li>与Siemens HMI（WinCC Unified）界面集成，实现全面控制</li><li>设计更轻量，降低能耗并提高续航能力</li><li>使用简便，机械复杂性降低</li><li>可适配不同手套端口格式（圆形、椭圆形等）</li><li>采用专有双传感器技术，持续验证测量结果</li></ul><br><b>可追溯性与HMI功能</b><br>该装置通过Siemens ...
重量: 8 kg
宽度: 20 cm
高度 : 21.5 cm
... 设备用途：
本设备用于按 YY/T 0698.5-2009（第5节）测量封口袋及塑料薄膜组合的封口强度。可测定封口与卷轴连接的组合强度，评估灭菌前后封口连接的强度是否符合规定的强度要求和检验参数。试验记录可由内置微型打印机打印，或通过可选 USB 接口及专用软件导出至电脑以满足批次可追溯性要求。
主要特点：
- 微机控制，彩色显示与触控按键，操作界面直观。
- 具有最大值和平均值测试功能。
- 对所选测试参数与结果进行自动计算与输出。
- 带操作提示及保护功能，保证试验过程安全。
- 内置微型打印机用于即时打印；可选
... 产品概述
- 台式医疗绝缘检测仪，旨在用于质量控制和生产流程中检测医疗器械及无菌包装的绝缘完整性。
适用场景
- 用于医院消毒部门、医疗器械制造、包装质量检验和实验室检测。
- 适用于灭菌前后对包装封口和绝缘屏障的检查。
主要特性 / 规格
- 台式设计，适合实验室和生产车间使用。
- 操作简便，适配医疗质量保证工作流程。
- 内部产品页面
... 机械手套测试仪包括一个底座，底座周边有一个可充气的密封圈、一个向套筒输入压缩空气的输出端和一个数字压力传感器的输入端。此外，还有一个带两个按钮的法兰，用于对密封件和手套进行加压和放气。 使用压力指示器测试密封性，该指示器显示密封件内有足够的压力。 套筒内的压力和任何泄漏都通过数字压力传感器进行测量，测量范围为 0-4000 Pa。 在测试仪的表面有一个符合人体工程学的抗菌手柄和一个快速接头，可通过软管直接从隔离器的输出端或外部源提供压缩空气。 该测试仪技术简单，操作直接，符合人体工程学原理，仅使用压缩空气即可操作，成本效益高。 ...
... 软包装的质量标准对制造商来说仍然是一个挑战。PTI的VeriPac FLEX系统已经在全球范围内被证实为一种技术，可以减少生产浪费和成本，同时提高包装质量保证和品牌价值。 VeriPac FLEX系统是多功能的包装检测系统，适用于干式填充袋和软包装。为适应各种包装规格，VeriPac FLEX有多种配置可供选择。每种型号都能达到特定的测试灵敏度范围，并根据包装尺寸和特性提供各种测试室尺寸。缺陷检测范围可达 10 至 20 微米。 灵活的包装微漏检测 真空衰变PERMA-VAC技术 ASTM测试方法F2338和FDA的共识标准 非破坏性地替代水浴泄漏测试和其他破坏性的测试方法 测试是无损的，允许增加采样和测试频率 能够测试不同尺寸的小袋、棒状包装或小袋，而无需改变部件或系统设置。 确定性的、定量的测试方法 非破坏性的，非主观的，不需要准备样品 在一个测试周期内测试多个包装 支持可持续发展的包装和零废料计划 简化了检测和验证过程 准确和可重复的结果 ...
... Planova BioEX 的完整性测试旨在确保过滤器在过滤过程中的完整性。以下品质允许用户端进行简单的完整性测试：Planova BioEX 过滤器使用的膜由亲水性处理聚偏氟乙烯（PVDF）制成，可提供更高的稳定性和材料强度。此外，在生产过程中进行各种质量控制测试，确保 Planova BioEX过滤器的每个中空纤维膜不存在任何缺陷，特别是由不适当的孔径分布，或纤维断裂和针孔形式严重缺陷所引起的缺陷，这可能会影响过滤器的病毒清除能力。 用户需要对Planova BioEX 进行两次完整性测试：一次是在过滤前检测运输过程中可能发生的严重缺陷，另一次是在过滤后检测过滤过程中可能发生的缺陷。 Planova ...
Asahi Kasei Medical
... ASC 7400F系列是专门为刚性包装开发的，如小瓶、注射器、药筒、瓶子等。 与染料测试相反，该仪器可以对完整性水平进行准确的量化，而不影响容器或其内容。 真空衰变/压力衰变法 要测试的产品被放置在一个测试室中，随后根据不同的应用，在其中形成真空或正压。 隔离测试室后，在一定时间内测量压力的变化。这种变化准确反映了容器的完整性水平。 这种确定性的完整性测试方法被美国食品和药物管理局推荐为替代传统的染料测试。 开发了一个特定的功能，它检查完整的测量链，并对每个测量结果进行即时认证。 人体工程学也得到了特别的考虑，不需要操作者用力，仪器提供钳子的负荷，以确保测试室是密封的。 装载和卸载都很快速和简单。 由于有可互换的测试室，不同类型和尺寸的容器可以用同一台仪器进行测试，提供了极大的灵活性。 一个特殊的版本，ASC ...
ASC Instrument
... S601 将三种主要的质量测量方法结合到一个壁挂式设备中。专门为即插即用系统而优化， S601 帮助使用者一目了然地识别空气质量。 坚固耐用的机柜非常适合恶劣的工业应用。 不锈钢机柜可根据客户要求提供，适用于制药、医疗等行业。S601 将前沿的传感器技术和省时的设置结合到一个同类的多工具中。安装、通电、连接、测量，相信我们，就这么简单。 S601 Compressed Air Purity Analyzer 产品特点 多合一设备，测量颗粒浓度、露点和油蒸气 可额外测量温度和压力 输出采用开放协议，便于集成进现有管理系统 包含Modbus/RTU ...
... 拥有最新软件技术的FZ-GTS 4.0为手套测试提供了一个极其灵活和完全可集成的解决方案，是手套管理的一部分。 特性。 服务器-客户-解决方案 活动目录 OPC UA/ SCADA 多次测试手套（WLAN) 审计跟踪 GAMP 5 符合CFR21第11部分 批量报告 ...
... 集高精度、坚固性和易用性于一身的AccuFlux®完整性检测系统体现了Meissner开发高质量、低风险、顶级客户体验的智能产品的承诺。如今，对质量和精度的关注往往被节省成本所取代，而AccuFlux®并非如此，每一项测试都倾注了公司30多年的过滤技术经验。 AccuFlux®是Meissner致力于垂直整合业务的有力证明。直观、便捷的15英寸彩色多点触控用户界面是该系统的设计亮点。AccuFlux®带有配方驱动的测试设置，允许用户在设备通电后几秒钟内开始测试。通电后，用户可直接登录测试屏幕并选择测试配方。在查看测试数据后，用户可以按下按钮开始测试。执行测试时，所有测试设置和数据都存储在三(3)个位置。测试完成后，用户必须确认测试结果，然后生成测试报告并保存到.PDF文件中。另外，也可以在系统的历史记录屏幕中查看这些文件以及测试数据。提供所有支持的Meissner过滤器数据，配方设置简单便捷。该系统兼容其他制造商的过滤器，但需要手动输入数据。测试数据输入和配方设置仅限于指定权限级别的用户。该系统符合CFR ...
... AMI Codes-II O3是一个成熟的、低维护的监测器，用于测量制药用水中低至1ppb的臭氧微量浓度。使用符合DIN 38404-3标准的强大的比色法（DPD），它非常适合于可靠地证明储水系统对微生物生长的持续保护，以及在水被用于制药生产过程之前没有臭氧。 特点 测量范围0-500ppb，适用于所有臭氧消毒的储水系统 无灵敏度损失：即使在长期没有臭氧的情况下也能得到可靠的结果 通过自动零点检测作为每次测量的一部分，保证了长期稳定性 工厂校准；用一套过滤器简单验证仪器的性能 对样品流的连续监测保证了测量数据的完整性 ...
... 提供过滤器完整性测试系统。 可在机器上安装的空气和产品过滤器上对无菌系统过滤器进行原位完整性测试。 通过机器上提供的辅助面板为每个产品过滤器自动设置测试电路。 所有完整性测试附件都直接集成到过滤电路中。 这种高度灵敏的仪器设计用于所有位置，包括实验室或工艺套件或洁净室内。 该测试仪器完全符合 21CFR 第 11 部分，用于电子和数据记录存储。 ...
... BC Biomedical SA-2600-AUS是一款全自动的基于微处理器的电气安全分析仪，内置病人模拟器和蓝牙技术。SA-2600-AUS具有完全可定制的自动序列，允许在有限的用户互动下进行完整的测试。该版本配有4.3英寸彩色触摸屏，与MyBC移动应用程序兼容，允许使用同一设备和导线连接在一个设备上进行多种测试。它提供了一个完整的电气安全分析仪，以及具有恒定QRS持续时间的四个波形的心电图模拟和六个机器性能测试波形。有10个输入的病人导联测试。 特点： 自定义和固定的自动序列 微型USB和蓝牙通信 小巧、轻便的便携式分析仪 线路电压测量 被测设备电流测量 200mA接地/地线电阻 点对点测试 外壳/机箱泄漏电流 外部电阻 外部泄漏电流 源头插座接线完整性监测 MAP（隔离）功能 内部心电图仿真器 真正的RMS读数 AAMI ...
BC Group
... 用于手套自动完整性测试的移动手套测试系统 GTS 配备了 6 个测试盖。 每个测试盖都有一个 RFID（射频识别）读取头，负责手套端口识别，这意味着相应的测试盖会自动分配到适当的手套号码。 从而防止了具有相同手套数的不止一个手套的可能性，从而保证了在测试协议中明确分配。 ...
Metall + Plastic
... 下面介绍的气体分析系统设计用于在安全区域和室内空调条件下安装。该系统可同时连续测量由一个来源提供的下列化合物的浓度： 痕量二氧化碳 (CO2) 0-500ppmv 痕量一氧化碳 (CO) 0-50ppmv 氧气纯度 (O2) 95-100Vol% 痕量湿度 (H2O) 0-2000ppmv - AQUATRACE® 19 英寸机架 背景气体：氧气 该系统包含对上述气体进行采样、调节和分析所需的所有设备。 采用以下测量方法来确定每种化合物的浓度： CO ppm V GfX 红外气体分析仪 CO2 ...