心血管疾病快速诊断套装

凝血D-二聚体血清

【产品名称】 通用名称：D-二聚体(D-dimer)检测试剂 英文名称：D-dimer Fast Test Kit 【包装规格】 25人份/盒 【预期用途】 本试剂盒用于定量检测全血、血清或血浆中的D-二聚体的浓度。 【临床意义】 D-二聚体（(D-dimer）是血液凝固-纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用，交联纤维蛋白被纤溶酶分解的一种产物，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各种分子类的D-二聚体。 血液中的D-二聚体的增加证明体内有血栓形成，纤溶系统启动。在恶性肿瘤，产科疾病，血管病变，DIC(弥漫性血管内凝血综合症)等疾病中D-二聚体显示出高值。 【检测原理】 本试剂盒采用双抗体夹心法测定标本中D-二聚体水平。用纯化的D-二聚体抗体包被于NC膜上。检测时，将待测标本加入缓冲液中混匀，缓冲液中有用荧光素标记的D-二聚体抗体。如果标本中含有D-二聚体，则能与缓冲液上的荧光标记的D-二聚体抗体结合，形成复合物，通过层析作用，流经到包被有D-二聚体单抗处时，与包被的D-二聚体单克隆抗体反应。如果标本中不含有D-二聚体时，则没有反应。反应结束后，将测试卡放入荧光仪检测，根据荧光信号的强弱换算标本中D-二聚体的浓度。 注：使用时，先将瓶中内容物摇匀，不同批号试剂盒组份请勿混用 【储存条件及有效期】 1、 储存条件：2～8℃避光保存。 2、 有效期：2～8℃避光保存，有效期12个月。 【适用仪器】 深圳市绿诗源生物技术有限公司生产的免疫荧光仪LP2100 【样本要求】 1、 本试剂盒适用于定量检测人血清、血浆及全血样本中D-dimer含量。 2、 血清：全血标本请于室温放置2小时或4℃过夜后于1000 g离心20分钟，取上清即可检测，若不能立即检测则将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 3、 血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂，标本采集后30分钟内于1000 g离心15分钟，取上清即可检测，若不能立即检测则将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 4、 全血：抽取静脉血，马上检测；或者用EDTA或肝素作为抗凝剂采取抗凝血，但应避免溶血。 5、 样本使用前应置于室温（18～30℃）平衡30分钟。 6、 样本稀释时应充分混匀，尽量避免起泡，可上下颠倒混和，不要在混匀器上强烈振荡。 7、 样本采集和处理时应戴口罩和手套，避免汗液、唾液及其气溶胶污染样本。 8、 样本检测前如需运输，建议运输时保持2-8℃（冰盒）。 【检验方法】 ⑴ 试剂准备：将试剂盒置室温（18～30℃）平衡15～30分钟。 ⑵ 样本准备：加入血清、血浆20ul(全血45ul)于样本缓冲液中，混匀。 ⑶ 加样：准确吸取75ul缓冲液于试剂的加样孔上，反应10分钟 ⑷ 检测：将反应好的测试卡放入荧光仪检测，结果显在仪器的显示屏上。 【检测范围】 0.2mg/mL-20mg/mL 【参考值（参考范围）】 参考值：<0.5 mg/mL 【检验结果的解释】 对D-dimer阳性检出者，应结合病史、临床症状及体征等综合判断。以D-dimer含量<0.5 mg/mL的为阴性；对D-dimer含量在0.5~1mg/mL之间者，建议动态观察；对D-dimer含量大于20mg/mL的样本，应准确稀释后重做。最后将测得的D-dimer含量乘稀释倍数即为该样本实际D-dimer含量。 【检验方法的局限性】 1. 本试剂盒检测得到的任何一个阴性结果都不能排除心肌梗死的可能，建议临床医师根据患者的体征、病史、检查以及其他心脏标志物（如NT-proBNP、CK-MB、Myo等）进行综合判断。 2. 样本中的某些蛋白会对检测存在干扰，需要紧密结合更多临床信息进行诊断，干扰蛋白及最大允许浓度如下图所示