预期用途
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体(IgM/IgG)检测是一种体外诊断设备,利用免疫层析技术对血清、血浆或全血标本中的新型冠状病毒IgM/IgG抗体进行定性检测。该试验补充了疑似SARS-CoV-2感染患者的诊断,而核酸试验显示为阴性结果。它也可与核酸试验一起用于诊断疑似感染的病人。新型冠状病毒(SARS-CoV2)抗体(IgM/IgG)检测的结果不应作为诊断的唯一依据,也不应作为排除的依据。它不用于普通人群的筛查。该测试是盒式的,仅用于专业医疗机构使用。
阳性结果需要进一步确认,而阴性结果并不能排除SARS-CoV-2感染。本产品仅限于临床使用,自2019年12月起储存用于应急。严禁将本品作为常规临床IVD试剂使用。本产品的结果仅供临床参考,建议根据患者的临床症状和其他实验室的结果进一步分析。
在使用本品的过程中,应根据具体国家的指导或规定采取生物危害预防措施。
认证
1.CE
2.国家药监局
特征
1.一步法体外试验
2.10~15分钟内可快速读取结果
3. 血清、血浆或全血标本
4.操作简单、快速
5.4~30℃储存
6.可以接受OEM
如果有任何疑问或问题,热烈欢迎你与我们联系。
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