妊娠快速诊断套装 FFN-501

纤维连接蛋白阴道分泌物免疫色谱法

产品概述
胎儿纤维连接蛋白（fFN）快速检测（阴道分泌物）是一种目视判读的定性免疫层析检测，用于妊娠期间阴道分泌物中fFN的检测。用于医疗专业人员的体外诊断，辅助评估早产风险和胎膜破裂（ROM）的诊断。

使用目的
供医疗专业人员检测阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白，以协助临床评估早产风险并诊断胎膜破裂。仅用于体外诊断。

fFN如何工作
胎儿纤维连接蛋白为细胞外基质蛋白，在胎儿与子宫结合部形成早期及分娩前可在阴道分泌物中检测到。妊娠第22至35周间检测到的水平可能提示早产风险增加。fFN结果应与收缩、宫颈变化等临床表现共同解读。

操作步骤

• 使用前使试剂盒、样本、缓冲液及/或质控品恢复至室温（15–30°C）。
• 从密封袋中取出试纸/卡带，置于清洁平整表面。标注患者或质控信息。打开后应在1小时内完成检测以获得最佳结果。
• 将提取的缓冲液加入样本孔，测试开始时颜色将沿膜迁移。
• 等待彩色线带出现，于10分钟读取结果。20分钟后不得再判读。

附加信息
定性免疫层析（胶体金）检测。提供试纸或卡式两种形式。典型读取时间为10–15分钟。报告精度约为99%。供专业使用（IVD）。

主要产品数据
产品名称：fFN快速检测（阴道分泌物）
标本：阴道分泌物
方法：胶体金免疫层析快速检测（目视定性检测）
剂型/形式：体外诊断快速检测试纸或卡式
读取时间：10–15分钟（10分钟读取；20分钟后不得判读）
准确度：约99%
规格：试纸或卡式
认证：CE、ISO13485
保质期：24个月
包装：20份/盒

特性 / 技术规格

• 产品名称：fFN快速检测（阴道分泌物）
• 样本类型：阴道分泌物
• 检测原理：免疫层析（胶体金）
• 形式：试纸或卡式
• 预期使用者：医疗专业人员（体外诊断）
• 读取时间：10–15分钟（20分钟后不得判读）
• 准确度：约99%
• 认证：CE、ISO13485
• 保质期：24个月
• 包装：20份/盒