单纯疱疹病毒试剂套装 AltoStar®

溶液PCR诊断

在2022年5月26日 "条例（欧盟）2017/746"（IVDR）的应用过程中，AltoStar®α疱疹病毒PCR试剂盒1.5已经获得了一个新的产品编号和全球贸易项目编号（GTIN）。新的产品编号反映了监管地位的预期变化。所有其他产品特性以及产品性能保持不变。该试剂盒在化学上与已有的同类产品相同，包含相同的试剂盒成分。 关键特征 单纯疱疹病毒1（HSV-1）、单纯疱疹病毒2（HSV-2）的检测和鉴别 和水痘-带状疱疹病毒（VZV）的特异性DNA 通过CE-IVD认证的体外诊断测试 分析灵敏度以拷贝/毫升为单位报告 AltoStar® alpha 疱疹病毒PCR试剂盒1.5可以与AltoStar® AM16以外的核酸提取系统一起使用。用于核酸提取的替代程序必须由用户验证。 预期用途 AltoStar® alpha 疱疹病毒PCR试剂盒1.5是一种基于实时PCR技术的体外诊断测试，用于定性检测和区分人类皮肤和粘膜拭子标本中的单纯疱疹病毒1（HSV-1）、单纯疱疹病毒2（HSV-2）和水痘-带状疱疹病毒（VZV）特异性DNA。它旨在作为诊断HSV-1、HSV-2和VZV感染的辅助工具。